近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了强生公司旗下西安杨森的Darzalex Faspro用于治疗新诊断出的轻链淀粉样变性的成年患者。
轻链淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性疾病。Darzalex Faspro也是针对这种适应症患者的首个也是唯一一个FDA批准的疗法。此次，FDA批准该药物与硼替佐米（Bortezomib），环磷酰胺（Cyclophosphamide）和地塞米松联合使用。
此次新适应症批准，主要基于Darzalex Faspro的III期ANDROMEDA研究的数据。
试验结果显示，与目前典型的治疗方案、单独使用硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）治疗相比（13%），Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松的联合用药方案（D-VCd），患者的血液完全缓解率提高了超过3倍（42%）。
此外，Darzalex联合用药方案的患者也达到了更高的总血液学缓解率（92% vs. 77%）。与目前典型的VCd治疗方案相比，Darzalex联合用药方案还延长了患者重要器官恶化的无进展生存期（MOD-PFS）、延长了患者的无事件生存期（MOD-EFS）。该研究中，联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或VCd方案的安全性一致。
Darzalex Faspro是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种皮下注射（SC）制剂。Darzalex是全球首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，是美国FDA批准的第一个治疗多发性骨髓瘤（MM）的单克隆抗体药物，其静脉制剂（IV）于2015年上市，目前已成为临床治疗MM的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。
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