安必素（Ambisome,注射用两性霉素B脂质体）原版中文说明书

 

 

 

【药品名称】安必素，安必松
【通用名称】注射用两性霉素B脂质体
【英文名称】Ambisome
【型号与规格】
（注射用两性霉素B脂质体）为无菌冻干粉，装盛于一次性使用玻璃瓶中。每一瓶单独包装。
 50mg 装于20ml瓶（NDC66435-301-51）
100mg 装于50ml瓶（NDC66435-302-01）

【功能与主治】
安必素Ambisome（注射用两性霉素B脂质体），适应症为本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

【用法与用量】
对于成年人和儿童，根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化，剂量可增至6mg/kg/天。
将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释，以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射，以少量药（10ml稀释液含有1.6-8.3mg）用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。
如果患者可以忍受并无与输注有关的反应，则输注时间可缩短至不少于2小时，如果患者出现急性反应或不能耐受输容积，则输注时间要延长。

药品溶解与输注液准备的说明
本品必须用无菌注射用水溶解，用无菌注射器和20号针头，按下述体积迅速加入瓶中，使每ml溶液含5mg两性霉素B，用手轻轻摇动和转动使所有固体溶解。注意液体可能呈乳色或透明。
50mg/瓶 加 10ml 无菌注射用水
100mg/瓶 加 20ml 无菌注射用水
如用于输注，进一步稀释上述溶解好的液体至终浓度约为0.6mg/ml（0.16-0.83mg/ml）。下表是稀释的建议：（稀释只能用5%葡萄糖注射液）
稀释方法建议
安浮特克剂量 安浮特克重建体积 5%注射用葡萄糖输注袋体积
10-35mg 2-7ml 50ml
35-70mg 7-14ml 100ml
70-175mg 14-35ml 250ml
175-300mg 35-70ml 500ml
350-1000mg 70-200ml 1000ml
不要使用生理盐水或葡萄糖溶液来溶解冻干粉，也不要将溶解好的溶液与生理盐水或电解质混合。使用除上述建议溶液以外的其它溶液或是有杀菌剂（即苯甲醇）存在时，药液中的本品可能导致出现沉淀。使用本品时，请不要过滤或使用有内置过滤器的输液器。
不要将输注液与其它药物混合。如通过正在使用的输液管，在给药前用5%葡萄糖冲洗输液管，或使用单独的输液管。
注射用药在用药前要用肉眼检查是否有异物或变色。不要使用有沉淀或异物、或者原瓶密封有问题的药品。由于冻干粉和用于溶解与稀释的溶液不含有防腐剂，配制药液时必须始终严格无菌操作。
在用5%葡萄糖注射液进一步稀释后，药液须存于2-8℃并于24小时内使用，禁止冷冻，未用完的药液必须丢弃。

【注意事项】
1.本品应静脉给药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。与输注有关的急性2.反应可以事先通过使用抗组胺和皮质类固醇来预防或/和降低输注速度和迅速使用抗组胺和皮质类固醇来处理。应避免快速输注。
3.按患者反应情况，应对患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。

【禁忌】
本品禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏带来的危险时，这些有过敏史的患者才能使用本品。

【孕妇用药】
1.妊娠
胎儿致畸性（B类妊娠）：无孕妇使用本品的报告。在生殖系统实验中，给大鼠使用相当于人体推荐剂量的0.4倍、对兔使用相当于人体推荐剂量的1.1倍的本品，无发现对胎儿有害的证据。因为动物生殖实验不能完全预见人的反应，同时未对孕妇进行严格试验，故本品只有在预见的益处大于对胎儿的潜在危险时才可在怀孕期间使用。
2.哺乳期的母亲
尚不清楚本品是否会分泌到乳汁中。由于两性霉素B对婴儿的潜在严重不良反应，同时也考虑到药物对母亲的重要性，应在哺乳期母亲是否停止母乳喂养或停止用药这两者之间作出选择。

【儿童用药】
97例患有深部真菌感染的儿童患者，以同成人的日剂量（mg/kg）相仿的剂量使用本品，未报导有意外的不良反应。

【药品相互作用】
1.尚未对本品进行正式的药物相互作用试验。目前已知下列药物与普通两性霉素B同时使用时发生药物相互作用，这些药物可能亦与本品发生相互作用。
2.抗肿痛药 抗肿瘤药物与普通两性霉素B同时使用可能导致增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。因而，当抗肿瘤药与本品同时给药时需慎重。
3.皮质类固醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）它们与普通两性霉素B同时使用可能降低血钾并导致心脏功能异常。若它们与本品同时使用，应该监测血清电解质和心脏功能。
4.环胞菌素 在比较本品和普通两性霉素B对血清肌酐值的发热和中性白细胞减少的患者进行经验治疗的随机双盲试验中，对使用环胞菌素或免疫抑制剂的患者进行分组，在各种组合中均出现血清肌酐的升高，但是使用普通两性霉素B时血清肌酐升高更多。
5.洋地黄糖苷 与普通两性霉素B同时使用可能引起低血钾和增加洋地黄毒性，若洋地黄糖苷与本品同时使用，应密切监测血清钾水平。
6.氟尿嘧啶 含两性霉素B的药物与氟尿嘧啶同时使用可能增加氟尿嘧啶的毒性，它可能是通过增加细胞摄取与降低肾排泄而引起，当氟尿嘧啶与本品同时使用时需非常慎重。
7.咪唑类药物（酮康唑，咪康唑，氟康唑等） 咪唑衍生物如咪康唑和酮康唑能抑制麦角甾醇合成，在动物体内和体外试验中与普通两性霉素B有拮抗作用。这一现象的临床意义尚未确定。
8.其它对肾有毒性的药物 普通两性霉素B与氨基糖苷和五氮唑药物同时使用可能增加由药物引起的肾毒性。当氨基葡萄糖苷和五氮唑药物与本品同时使用时需慎重。建议密切监测服用有肾毒性药物的患者的肾功能。
9.骨骼肌松弛剂 普通两性霉素B引起的低血钾可能增加骨骼肌松弛剂（即箭毒碱）的箭毒样效果。如果骨骼肌松弛剂与本品同用，需密切监测血清钾水平。

注：药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。