在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，辉瑞（Pfizer）公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。
Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）
ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa（易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。
之前公布的结果显示，与Iressa治疗组相比，Vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（中位PFS：14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布的OS数据显示，Vizimpro治疗组中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），比Iressa治疗组（中位OS：26.8个月[95%CI:23.7-32.1]）延长了7个月。治疗第30个月时，Vizimpro治疗组生存率为56.2%，Iressa治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致，包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。
此次ESMO-Asia年会上公布的结果显示，在EGFR阳性晚期NSCLC亚洲患者中，用于一线治疗时，与Iressa相比，Vizimpro使PFS和OS均取得统计学意义的显著延长。
亚组分析涉及在中国大陆和香港特区、日本、韩国入组的346例亚组患者的子集。PFS分析的数据截止日期为2016年7月29日，扩展OS分析的数据截止日期为2019年5月13日。
分析显示：在亚洲患者亚组中，与Iressa相比，Vizimpro一线治疗显著延长了PFS（IRC审查：HR=0.509[95%CI:0.391,0.662]，双侧p＜0.0001）；Vizimpro治疗患者的中位PFS为16.5个月（95%CI:12.9,18.4），Iressa治疗患者中为9.3个月（95%CI:9.2,11.0）。
2017年，对ARCHER 1050研究意向性治疗（ITT）人群的分析显示，Vizimpro治疗组的中位PFS为14.7个月（95%CI:11.1，16.6），而Iressa治疗组为9.2个月（95%CI:9.1，11.0）。此次ESMO-Asia年会提交的亚洲亚组分析表明，在亚洲患者中，与Iressa相比，使用Vizimpro一线治疗显著延长了PFS。
亚洲亚组的长期随访（两个治疗组的中位数均为47.9个月）表明，与Iressa相比，Vizimpro显著改善了次要终点OS和缓解持续时间（DoR）。Vizimpro治疗患者的中位OS为37.7个月（95%CI:30.2，44.7），Iressa治疗患者为29.1个月（95%CI:25.6，36.0）（OS的HR=0.759[95%CI:0.578，0.996]有利于Vizimpro）。Vizimpro组的中位DoR是Iressa组的两倍（分别为16.6个月[95%CI:13.8,30.4]和8.3个月[95%CI:8.1,10.2]）。
值得注意的是，这种OS受益在剂量减少的患者中得以维持。
亚洲亚组分析还显示，与Iressa相比，Vizimpro治疗持续时间更长（77.9周 vs 52.7周）。与ARCHER 1050研究中Vizimpro治疗组相似，Vizimpro治疗的亚洲亚组患者中最常见的不良事件是腹泻（90.6%）、甲沟炎（64.7%）和痤疮性皮炎（56.5%）。在亚洲亚组和ARCHER 1050研究中Vizimpro治疗组中，未观察到全因AE总频率的临床相关差异、剂量降低率或剂量中断率相似。
目前，辉瑞已研制出3种靶向药物可用于治疗3种不同类型突变驱动的肺癌：第一代ALK抑制剂Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于治疗ALK阳性或ROS1阳性NSCLC，第三代ALK抑制剂Lorbrena（lorlatinib）治疗ALK阳性NSCLC，第二代EGFR抑制剂Vizimpro用于治疗EGFR突变型NSCLC。
近年来，尽管携带EGFR激活突变的NSCLC患者临床治疗上已取得重大进展，但该病仍然是一种极具挑战性的疾病，对新的治疗方案存在着迫切的需求。来自关键性头对头III期ARCHER 1050研究的OS数据非常令人鼓舞，接受Vizimpro治疗的EGFR激活突变型NSCLC患者的中位OS接近3年，与目前临床一线治疗药物Iressa相比具有显著的改善。
原文出处：Pfizer Unveils Positive Results fromAsian Subgroup Analysis of ARCHER 1050
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