慢性自发性荨麻疹IgE抗体ligelizumab获FDA突破性药物资格

   诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ligelizumab（QGE031）突破性药物资格，用于治疗对H1抗组胺治疗应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
 

   值得一提的是，ligelizumab是第一个获FDA授予BTD治疗H1抗组胺药物应答不足CSU患者的药物。目前，对CSU患者的治疗方法有限。BTD资格认定，表明ligelizumab有潜力提供超过现有疗法的实质性益处。
 

   CSU也被称为慢性特发性荨麻疹（CIU），这是一种不可预测的严重皮肤疾病，其典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现荨麻疹（瘙痒、疼痛的风团）、肿胀（血管性水肿）或两者兼而有之。由于严重性和不可预测性，CSU对患者可能具有挑战性或令人沮丧。该病通常持续1-5年，但在某些患者中持续更久，会对生活质量产生负面影响。CSU的发病机制尚未完全明确，但目前已知大多数患者均涉及自身免疫机制。

 

 

   当前，CSU采用第二代抗组胺药物治疗，大剂量抗组胺药治疗失败时，通常加用（add-on）抗IgE单克隆抗体Xolair（奥马珠单抗）作为三线疗法，即便如此许多患者仍无法完全控制症状。
 

   Xolair是一种靶向结合IgE的单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，该药于2003年首次获批，用于治疗症状难以控制的哮喘患者，2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的慢性荨麻疹（CSU）。
 

   ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/FceR1信号通路，该通路是CSU炎症过程的关键驱动因素。ligelizumab具有高于Xolair的IgE亲和力，目前处于III期临床开发，用于治疗接受H1抗组胺药物治疗无法充分症状的CSU患者。该药III期项目包括2项III期临床研究（PEARL 1，PEARL 2），在全球48个国家招募了2000多例患者。
 

   在IIb期剂量发现试验中，与Xolair治疗组相比，ligelizumab治疗组有更高比例的患者实现风团（麻疹）完全缓解。在抗组胺药控制不佳的CSU患者中，与Xolair或安慰剂相比，ligelizumab没有发现安全问题。
 

原文出处：Novartis ligelizumab (QGE031) receivesFDA Breakthrough Therapy designation for patients with chronic spontaneousurticaria (CSU)
 

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