2019年5月10日,美国食品和药物管理局批准Ramucirumab (雷莫芦单抗,CYRAMZA,Eli Lilly and Company)作为原发性肝细胞癌(HCC)治疗的单一药物,用于甲胎蛋白(AFP)≥ 400纳克/毫升,且之前已接受索拉非尼治疗的患者。
批准是基于REACH-2(NCT 02435433),这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,研究对象为292名急性弛缓性麻痹性且AFP≥400纳克/毫升的晚期HCC患者,这些患者在索拉非尼治疗或治疗后出现病情恶化或不耐受。患者被随机分组(2:1),每2周接受一次ramucirumab 8 mg/kg加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂加BSC静脉输注,直到病情恶化或出现不可接受的毒性。
该试验的主要评标标准是总体存活率。接受ramucirumab的患者的平均存活时间为8.5个月(7.0,10.6),接受安慰剂的患者为7.3个月(5.4,9.1)(心率0.71;95%置信区间:0.53,0.95;p=0.020)。
在接受单剂ramucirumab治疗的HCC患者中观察到的最常见的不良反应是疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常(≥ 30%,比安慰剂高≥ 2%)是低白蛋白血症、低钠血症和血小板减少症。
推荐的ramucirumab剂量为每两周静脉注射8毫克/千克。
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