2020年12月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示默沙东(MSD)公司开发的Delstrigo(DOR/3TC/TDF)多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦片上市治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。
Delstrigo是多拉维林(100毫克),拉米夫定(3TC,300毫克)和替诺福韦富马酸替诺福韦(300毫克)的每日固定剂量组合片剂。
Delstrigo三合一疗法在抗HIV感染中的临床效果,此前已在一项名为DRIVE-AHEAD的多中心,含活性对照,关键性随机双盲临床3期试验中得以验证。
在DRIVE-AHEAD研究中,728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受多拉韦林三合一疗法(试验组),或者依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦组合疗法(对照组)的治疗。结果显示,多拉韦林三合一疗法表现出持续48周的病毒抑制,并且与对照组相比达到了非劣效性的主要终点。试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升(vs 81%)。对于那些基线病毒载量高的患者,接受多拉韦林三合一疗法的患者达到病毒抑制的比例为77%(vs 74%)。
在安全性方面,试验组因不良事件而终止治疗的比率低于对照组(分别为3%和6%)。临床常见的不良反应包括头晕(7%),恶心(5%)和异梦(5%)。在接受多拉韦林三合一疗法治疗的参与者中,超过2%的受试者没有发生2级及以上(中度或严重)的不良反应。
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