强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准amivantamab（JNJ-61186372，JNJ-6372），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本月初，杨森制药向美国食品和药物管理局（FDA）也提交了amivantamab上述适应症的生物制品许可申请（BLA）。
这标志着欧盟和美国针对携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者治疗提交的首个监管申请文件。如果获得批准，amivantamab将成为第一款专门靶向EGFR外显子20插入突变NSCLC的疗法。
amivantamab BLA和MAA，均基于I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）的结果。数据显示，在携带EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，amivantamab治疗显示出持久的缓解：（1）在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为36%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为67%；（2）在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为41%、中位DOR为7个月、临床受益率为72%。
基于CHRYSALIS研究的ORR和DOR数据，今年3月，美国FDA授予amivantamab突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、EGFR第20号外显子有插入突变的转移性NSCLC患者。
amivantamab作用机制
CHRYSALIS一项首次人体、开放标签、多中心I期研究，正在评估amivantamab作为单药疗法、以及与新型第三代EGFR-TKI药物lazertinib联合用药治疗晚期NSCLC成人患者的安全性、药代动力学和疗效。
该研究中，50例携带EGFR第20号外显子插入突变的NSCLC患者，接受了推荐的II期剂量（RP2D：1050mg，体重≥80kg的患者为1400mg）amivantamab治疗。这50例患者中，有39例可评估缓解并接受过≥2次疾病评估，其中29例先前接受过含铂化疗。39例患者中发现了13个不同的EGFR第20号外显子插入突变。
数据显示：在所有可评估患者中，观察到的总缓解率（ORR）为36%（95%CI:21-53）；在先前接受含铂化疗的患者中，观察到的ORR为41%（95%CI:24-61）。此外，在所有14例缓解患者中，中位缓解持续时间（DoR）为10个月；在先前接受过含铂化疗的缓解患者中，中位DOR为7个月。在所有患者中，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI:3.0–14.8)；在先前接受过含铂化疗的患者中，中位PFS为8.6个月（95%CI:3.7–14.8)。在所有患者中，临床受益率（≥部分缓解[PR]或疾病稳定≥11周）为67%（95%CI:50-81）；在先前接受过含铂化疗的患者中，临床受益率为72%（95%CI:53–87）。在先前接受治疗和先前接受过含铂化疗的患者中均观察到缓解。肿瘤反应最常见于启动治疗后的第一次疾病评估。
研究中，最常见的所有级别不良事件（AE）是皮疹、输液相关反应（IRR）和甲沟炎。IRR主要发生在第一次输注时，并不妨碍随后的输注治疗。无≥3级皮疹报告，1例患者出现3级腹泻（6%的患者出现任何级别的腹泻）。6%的患者出现治疗相关≥3级AE，包括高淀粉酶血症、低钾血症、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。6%的患者报告了与治疗相关的严重不良事件，如蜂窝织炎、间质性肺病、肩/胸疼痛。
原文出处：Janssen Submits European Marketing Authorisation application for Amivantamab for the Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations
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