Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo治疗HER2+乳腺癌获欧盟批准：给药仅5-8分钟！

   罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下注射液，该药是由Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶（hyaluronidase）构成的一种固定剂量组合（FDC），通过皮下注射（SC）给药，联合静脉（IV）化疗，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

 

Phesgo给药时间

今年6月，Phesgo获得美国FDA批准，用于上述相同的适应症。Phesgo的批准上市，将为正在接受Perjeta和Herceptin静脉给药治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的治疗方法。与静脉（IV）给药相比，Phesgo通过皮下注射给药，能在几分钟内完成，可显著缩短患者接受治疗的时间。

Phesgo为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药时间约为8分钟，后续维持剂量的给药时间约为5分钟。与此相比，使用标准IV制剂连续输注一定剂量的Perjeta和Herceptin给药时间约为150分钟，随后维持输注这两种药物的给药时间为60-150分钟。Phesgo可由医疗保健专业人员在治疗中心或患者家中使用。

Phesgo临床数据

美国FDA和欧盟EC的批准，均基于关键III期FeDeriCa研究的的结果。研究显示，在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta+Herceptin+化疗方案相比，Phesgo皮下注射（SC）联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平（药代动力学）方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。

该研究达到了主要终点：与静脉输注Perjeta相比，Phesgo SC给药显示在给定给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要终点的几何平均比值（GMR；评估药代动力学时使用的一种平均值）为1.22（90%CI:1.14-1.31），GMR=1.14的90%CI下限≥0.80（预先指定的非劣效性界限）。赫赛汀非劣效Ctrough的次要终点也达到了，接受Phesgo的患者赫赛汀血药浓度非劣效于接受静脉输注（IV）赫赛汀的患者（GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43]；GMR=1.24的90%CI≥0.80[预先指定的非劣效性界限]）。该研究选择了一个非劣效性终点，以确保在相同的治疗间隔内，与已确定的静脉输注剂量相比，患者接受了足够剂量的Perjeta和Herceptin。此外，作为次要终点的总病理学完全应答率（pCR）在两个治疗组之间具有可比性，接受FDC治疗的患者和接受静脉注射Perjeta和Herceptin治疗的患者中分别有59.7%、59.5%达到总pCR，差异为0.15%（95%CI：-8.67至8.97）。

FDC与化疗联合应用方案的安全性与静脉输注Perjeta+Herceptin联合化疗方案相当，没有发现新的安全信号，包括心脏毒性没有显著性差异。两个组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻和贫血。该研究没有发现新的安全信号，包括心脏毒性没有显著差异。2个治疗组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血。

原文出处：European Commission approves Roche’sPhesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for subcutaneousinjection) for people with HER2-positive breast cancer

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