该试验涉及870名完全切除的BRAF V600E或V600K突变的3期皮肤黑色素瘤患者。要求患者在随机分组之前12周或更早接受切除术,并且必须事先未接受全身治疗。
分配给联合治疗组的438例患者每天两次接受150毫克(mg)的达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和每天2次的曲美替尼Mekinist(trametinib)的组合。安慰剂组中其余432名患者接受了两种匹配的安慰剂片剂。两组均进行了为期12个月的治疗。
在2.8年的中位随访期间,先前的数据表明,两种药物联合使用的三年RFS估计率为58%,而安慰剂为39%。三年后的总生存率(OS)或从开始治疗起的生存时间在治疗组为86%,在安慰剂组为77%。
在ASCO期间提出的结果包括五年的随访数据,发现达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) / 曲美替尼Mekinist(trametinib)组的四年和五年RFS率分别为55%和52%。安慰剂组的RFS发生率分别为38%和36%。
达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(trametinib)组的中位随访时间为60个月,安慰剂组为58个月,对数据进行了中值评估。并证明接受治疗的患者中有43%(190)有RFS事件,而接受安慰剂的患者中有61%(262)。
研究人员观察到达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) / 曲美替尼Mekinist(trametinib)在疾病的所有七个子阶段均具有长期的RFS优势。值得注意的是:
1.在患有3A期疾病的患者中,两种药物联合使用的四年RFS率为72%,而安慰剂为62%。五年后,RFS比率分别为65%和58%;
2.五年期RFS率也有利于3B期疾病患者的治疗,分别为55%和34%;
3.在3C期疾病患者中,达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(trametinib)组的五年RFS率为45%,安慰剂组为29%。
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