从2018年4月到2019年7月,有55名合格患者(中位年龄59岁)每3周接受4剂纳武单抗Opdivo(nivolumab)的3 mg / kg剂量和伊匹木单抗Yervoy(ipilimumab) 1 mg / kg的剂量; 此后,他们每四周接受480毫克的纳武单抗Opdivo(nivolumab),直到出现无法忍受的毒性或撤消同意书为止。队列1包括19位患者,队列2和3分别包含18位患者。
衡量客观缓解率(对治疗获得完全或部分缓解的患者比例)是该研究的主要目标。中位随访9.9个月后,BUTCVH研究组的客观缓解率(ORR)为37%,其他两个研究组为6%。总体而言,有38%的试验参与者经历了一定程度的肿瘤缩小,包括BUTCVH队列中47%的患者。
在BUTCVH队列中达到治疗反应的人群中,未达到对治疗反应的中位持续时间。在BUTCVH队列中,有67%的患者对治疗的反应持续了超过9个月。
所有试验参与者均接受了至少一剂组合,略多于一半(51%)的患者接受了全部四剂。
研究人员评估了接受至少一剂治疗的所有患者的不良事件。任何严重程度最常见的与治疗相关的不良事件是肝酶升高(38%),疲劳(36%),皮疹(35%),腹泻(24%),甲状腺疾病(22%),痒(18%) ,脂肪酶升高(16%),肺部症状(15%),血液中钠含量低(11%)和关节痛(11%)。
研究期间发生了三例死亡,其中两例归因于疾病进展。
我们的研究结果表明,nivolumab和ipilimumab的组合在少数泌尿生殖泌尿系统恶性肿瘤中具有疗效。我们观察到了罕见的泌尿生殖系统恶性肿瘤队列之间的差异反应,而在BUTCVH队列中则看到了最可靠的客观反应。这为进一步研究这一亚群的组合提供了依据。
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