诺华（Novartis）近日公布了评估新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）III期KESTREL研究的结果。这是继关键3期KITE研究之后、比较Beovu与Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗DME疗效与安全性的第二项关键III期研究。数据显示，治疗第一年（52周），研究达到了主要终点：Beovu 6mg 与aflibercept 2mg在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面显示出非劣效性。此外，该研究还达到了关键次要终点：第40-52周期间，Beovu 6mg与aflibercept 2mg在BCVA的平均变化方面也显示出非劣效性。目前，Beovu已被批准治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），批准剂量为6mg。
在第一年（52周），Beovu（6mg）治疗组患者在加载期（loading phase）之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔。第40-52周期间，Beovu（6mg）治疗组患者在中心区视网膜厚度（CST，视网膜液体的一个关键指标）较基线的变化有显著改善。由于KESTREL研究中，Beovu 3mg在BCVA变化方面没有显示出非劣效性，因此没有对解剖学结果的优越性进行确认性检验。对KESTREL研究结果的进一步分析正在进行中。该研究中，Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性。
今年9月，诺华公布了首个关键3期研究KITE的阳性结果。KESTREL研究的结果支持了KITE研究的阳性结果，进一步证明Beovu是治疗DME患者的一种潜在的新疗法。
来自KITE和KESTREL研究的数据将在即将召开的医学会议上公布，并将在同行评议期刊上发表。诺华计划在2021年上半年，将KITE和KESTREL研究的数据提交给世界各地的监管机构，并期待着与监管机构合作，将Beovu带给DME患者。
目前，诺华正在积极推进Beovu的全面临床开发计划，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的研究。Beovu开发项目的有利益处-风险得到了美国FDA对正在进行的研究所开展的审查支持。
糖尿病黄斑水肿-DME
DME是糖尿病患者致盲的主要原因，影响全球2100万人，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们漏液。黄斑部积液（称为水肿）会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或波浪状和色觉扭曲，但疾病在早期阶段也可能呈现无症状的进展。
Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球40多个国家批准上市。今年6月，Beovu美国标签更新，纳入了有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。
wet-AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁眼内注射是wet-AMD患者放弃治疗的常见原因。
Beovu是第一个疗效媲美Eylea（阿柏西普）、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期（loading phase）后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物，可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性，从而有效维持患者视力。
原文出处：Novartis reports positive topline results from second Phase III trial of Beovu® in patients with diabetic macular edema
以上是关于（诺华新一代眼科药物Beovu治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）2项关键III期研究达到了主要终点）的最新资讯，如需了解Beovu更多资讯，可以直接联系我们药师客服。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
