Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。
Enhertu警告和注意事项：
■间质性肺疾病/肺炎：用ENHERTU治疗的患者可能发生严重、威胁生命或致命的间质性肺病（ILD），包括肺炎。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监视患者ILD的体征和症状。及时调查ILD的证据。通过影像学检查评估疑似ILD的患者。考虑咨询肺科医生。对于无症状（1级）ILD，请考虑使用皮质类固醇治疗（例如，≥0.5mg / kg泼尼松龙或同等剂量）。保留ENHERTU直到恢复。如果出现症状性ILD（2级或更高），应立即开始皮质类固醇治疗（例如≥1 mg / kg泼尼松龙或同等剂量）。改善后，请逐渐减少（例如4周）。被诊断患有任何症状性（2级或更高）ILD的患者应永久停用ENHERTU。
■中性粒细胞减少症：用ENHERTU治疗的患者可能发生严重的中性粒细胞减少症，包括高热性中性粒细胞减少症。在开始使用ENHERTU之前和每次给药之前，按照临床指示监测全血细胞计数。 根据中性粒细胞减少症的严重程度，ENHERTU可能需要中断或降低剂量。
■左心室功能不全：接受ENHERTU治疗的患者发生左心功能不全的风险可能增加。包括ENHERTU在内的抗HER2治疗已观察到左心室射血分数（LVEF）降低。在开始ENHERTU之前和临床治疗期间应定期评估LVEF。 通过治疗中断来控制LVEF降低。 如果证实LVEF小于40％或从基线绝对下降大于20％，则永久终止ENHERTU。 症状性充血性心力衰竭（CHF）患者应永久停用ENHERTU。
■胚胎-胎儿毒性：根据其作用机理，ENHERTU对孕妇服用可引起胎儿伤害。在上市后的报告中，怀孕期间使用HER2定向抗体导致羊水过少的病例，表现为致命的肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。根据其作用机理，ENHERTU的拓扑异构酶抑制剂成分DXd在施予孕妇时也可能引起胚胎对胎儿的伤害，因为它具有遗传毒性并靶向主动分裂的细胞。应告知患者胎儿的潜在危险。在开始ENHERTU之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。劝告有生殖潜能的女性在治疗期间以及最后一次使用ENHERTU后至少7个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在ENHERTU治疗期间以及最后一次ENHERTU给药后至少4个月内使用有效避孕方法。
■非临床毒理学现象：致癌性，诱变性，生育能力受损。尚未对fam-trastuzumab deruxtecan-nxki进行致癌性研究。
Enhertu最常见的不良反应是间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少、左心室功能障碍等。
Enhertu在特殊人群中使用：
■怀孕：根据其作用机理，ENHERTU对孕妇服用可引起胎儿伤害。没有关于孕妇使用ENHERTU的可用数据。在上市后的报告中，妊娠期间使用HER2定向抗体导致羊水过少的病例表现为致命的肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。
■哺乳期：没有关于母乳中存在fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，以及其对母乳喂养的孩子的影响或对母乳产量影响的数据。 由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在进行ENHERTU治疗期间以及末次用药后7个月内不要母乳喂养。
■儿童：ENHERTU的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。
■老年：在接受ENHERTU 5.4 mg/kg治疗的234例her2阳性乳腺癌患者中，26%的患者年龄在65岁以上，5%的患者年龄在75岁以上。与年轻患者相比，年龄≥65岁的患者在疗效上没有总体差异。65岁以上患者(53%)的3-4级不良反应发生率高于年轻患者(42%)。
■肾功能不全：对于轻度或中度肾功能不全的患者，无需调整ENHERTU剂量。 没有严重肾功能不全患者的数据。
■肝功能不全：轻度或中度的患者，无需调整ENHERTU剂量。在中度肝功能不全的患者中，由于潜在的暴露增加，应密切监测与拓扑异构酶抑制剂DXd相关的毒性反应的增加。 严重肝功能不全的患者无可用数据。
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