诺华（Novartis）近日在2020年圣安东尼奥乳腺癌在线研讨会（2020 San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium）上公布了新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）联合内分泌疗法治疗乳腺癌III期MONALEESA-7研究的最新总生存期（OS）结果。值得一提的是，这是激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）绝经前女性转移性乳腺癌患者中报告的有史以来最长的生存数据：中位随访53.5个月，Kisqali+内分泌治疗的患者中位OS接近5年（58.7个月）。
该研究在绝经前和围绝经期、HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者中开展，评估了Kisqali联合内分泌疗法（戈舍瑞林[goserelin]+芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）治疗的疗效和安全性，并与内分泌单药治疗进行了对比。
中位随访53.5个月后，Kisqali+内分泌治疗组患者的中位OS为58.7个月，内分泌单药治疗组患者的中位OS为48.0个月（HR=0.76[95%CI:0.61-0.96]）。此外，在Kisqali+芳香化酶抑制剂亚组中观察到相似的中位OS（58.7个月）益处，而安慰剂+芳香化酶抑制剂亚组为47.7个月（HR=0.80[95%CI:0.62-1.04]），亚组分析显示的生存益处与意向性治疗（ITT）人群一致。
这一探索性事后分析遵循了先前在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的MONALEESA-7研究的OS分析，该分析显示Kiskali+内分泌治疗表现统计学显著的OS结果：中位随访42个月后，Kiskali+内分泌治疗组估计的生存率为70.2%（95%CI:63.5-76.0），而内分泌单药治疗组为46.0%（95%CI:32.0-58.9），数据具有统计学显著差异（HR=0.71[95%CI:0.54-0.95]；p=0.00973）。在接受Kiskali+内分泌治疗的患者中，化疗需求延迟了4年以上（50.9个月）（HR=0.69；95%CI:0.56-0.87）。未观察到新的不良事件。目前，Kisqali不适用于与他莫昔芬联合用药。
截至目前，Kisqali已获全球70多个国家批准，该药最初于2017年3月和8月获美国和欧盟批准（基于MONALEESA-2研究的结果），联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。2018年7月和12月，Kisqali获美国和欧盟批准扩大适应症，联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，治疗绝经前、围绝经期、绝经后女性患者，并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线疗法。
原文出处：Novartis Kisqali® demonstrates nearly five years median overall survival in metastatic breast cancer
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