礼来（Eli Lilly）近日在2020年圣安东尼奥乳腺癌在线研讨会（2020 San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium）上公布了靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）治疗乳腺癌III期monarchE研究主要结果分析的额外数据：中位随访19.1个月，与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，Verzenio联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。
Verzenio是第一个被证明在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂，这标志着一个重要的里程碑，有潜力改变早期乳腺癌治疗的模式，同时也是CDK4/6抑制剂类的第一个里程碑。
monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖（由肿瘤分级或Ki-67指数决定）。研究中，患者以1:1随机分配，接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。
会上公布的数据显示：中位随访19.1个月，与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，Verzenio联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%。（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。这一统计学意义的显著改善对应于2组间2年无浸润性疾病生存期（IDFS）方面3%的差异（Verzenio组为92.3%，对照组为89.3%）。会上数据包括了自2020年9月宣布预先计划的中期分析结果（中位随访15.5个月）以来的额外3.6个月的随访，自研究启动以来，已有1400多例患者完成了2年治疗。
主要结果分析的时间是由2个组意向性治疗（ITT）群体中观察到的IDFS事件数量驱动的。在所有预先指定的亚组中观察到的具有统计学意义的益处是一致的。与标准辅助ET相比，Verzenio+标准辅助ET治疗还改善了无远处复发生存期（DRFS）。中期分析时，联合用药将发生转移性疾病的风险降低28.3%；额外随访3.6个月后，联合用药将发生转移性疾病的风险降低了31.3%（HR:0.687；95%CI:0.551，0.858）。该研究中的安全数据与Verzenio已知的安全状况一致，没有观察到新的安全信号。与中期分析结果相比，不良事件的增加很少。
基于Ki-67指数的一项关键次要分析评估了入组monarchE研究患者的IDFS治疗效益。在肿瘤有高Ki-67（≥20%）的患者中，与标准辅助ET组相比，Verzenio+标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低30.9%（HR:0.691；95%CI:0.519，0.920）。Ki-67是一种高细胞增殖和复发风险增加的生物标志物。这是第一次在3期注册试验中，使用一种标准化分析法以Ki-67≥20%阈值前瞻性地评估Ki-67的效用。这些结果提示Ki-67≥20%可结合淋巴结受累、肿瘤大小、级别等临床病理学特征来鉴别HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险高的患者。
Verzenio于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；（3）作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。
原文出处：Lilly Presents Positive Primary Outcome Data from monarchE that Builds on Previous Definitive Analysis for Verzenio®
以上是关于（礼来Verzenio治疗乳腺癌III期研究显示：联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%）的最新资讯，如需了解Nucala（美泊利单抗）更多资讯，可以直接联系我们药师客服。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
