强生（JNJ）旗下杨森制药近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了talquetamab（JNJ-64407564）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）I期首个人体剂量递增研究的初步数据。结果显示，在皮下（SC）给药推荐的2期剂量（RP2D）下，talquetamab治疗的总缓解率（ORR）达到了69%。
talquetamab是一种首创的（first-in-class）、唯一一个同时靶向GPRC5D（多发性骨髓瘤新颖靶标）和CD3（抗癌T细胞表面受体）的双特异性抗体。GPRC5D（G蛋白偶联受体C5家族亚型D）在多发性骨髓瘤上高度表达，CD3参与激活T细胞。小鼠模型的临床前研究结果表明，talquetamab通过招募和激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞介导的GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞的杀伤，并抑制肿瘤的形成和生长。
talquetamab
会上公布的这项I期研究入组了157例多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者已接受过任何现有疗法但病情进展、或不耐受，先前接受的治疗方案中位数为6种（范围：2-20）、87%对最后一种治疗方案无效、82%为三类药物难治性，33%为五重难治性（对≥2种免疫调节剂、≥2种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种抗CD38疗法治疗无效）。该研究分为2部分：剂量递增（第一部分）和剂量扩展（第二部分）。
研究中，talquetamab治疗剂量为：静脉（IV）给药剂量为1-180μg/kg、皮下（SC）给药剂量为5-800μg/kg。第一部分的研究结果显示，接受talquetamab治疗的患者在各个剂量组都显示出治疗应答；在所有剂量下，从治疗至首次确认应答的中位时间为1个月（范围：0.2-3）。
皮下（SC）和静脉（IV）制剂的初步结果显示，针对GPRC5D靶点的临床活性令人鼓舞。GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤细胞上高度表达，与不良预后因素相关。在SC推荐的2期剂量（RP2D）下，总缓解率（ORR）为69%（9/13）、39%的患者实现非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解。
研究人员确定了SC给药的RP2D为405μg/kg ，并得出结论，SC给药治疗可能提供比IV制剂更低给药频率的机会。在6/9的三类难治性患者和2/2的五重难治性患者中观察到治疗应答。药代动力学结果表明在RP2D剂量下的目标暴露水平。在RP2D为405μg/kg SC时，药效学数据显示出持续的T细胞活化、细胞因子产生和再分布。
在该研究中，SC队列中RP2D剂量下发生率≥25%的不良事件（AE）是中性粒细胞减少症（42%）。RP2D剂量下SC给药后，64%的患者观察到细胞因子释放综合征（CRS），均为低级别，没有≥3级CRS事件。在给药后发生CRS的中位数为2天，CRS的中位持续时间也是2天。在RP2D剂量下SC给药后，神经毒性的发生率为5%，没有患者出现≥3级事件。
原文出处：Janssen Presents First Data from the Phase 1 Study of the GPRC5DxCD3 Bispecific Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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