罗氏（Roche）近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上公布了关键III期MURANO研究和CLL14研究的新数据，支持了固定疗程、无化疗Venclexta/Venclyxto（venetoclax）方案在某些慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效，并为微小残留病（MRD）的潜在价值提供了更多证据。
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责美国市场的商业化（商品名：Venclexta），艾伯维则负责美国以外市场的商业化（商品名：Venclyxto）。
CLL
来自MURANO研究的5年数据继续显示：Venclexta/Venclyxto与MabThera/Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）联合用药方案显示出持续的无进展生存期（PFS）。会上报告的数据显示：（1）在复发性或难治性CLL患者中，与苯达莫司汀+MabThera/Rituxan（BR）方案相比，Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案将疾病进展或死亡风险显著降低81%（HR=0.19；95%CI:0.15,0.26；p＜0.0001）。（2）在此次分析时，2个组的中位总生存期（OS）均未达到，然而，Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案组的5年生存率为82.1%，BR方案组为62.2%（HR=0.40；95%CI:0.26,0.62）。（3）Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan方案组，在完成2年治疗且无进展性疾病的130例患者中，有63.8%（n=83/130）在治疗结束时实现无法检测的微小残留病（uMRD，即MRD阴性）。在对该患者亚组的分析中，uMRD与无进展生存期（PFS）的改善相关。uMRD（MRD阴性）意味着使用一种特殊且高度敏感的检测方法检测不到癌细胞，其定义为每10000个白细胞中癌细胞数量＜1个。（4）该研究中没有报告新的安全事件。
来自CLL14研究的数据，提供了越来越多的证据表明，在先前没有接受过治疗的某些CLL患者中，MRD测定有助于预测患者接受固定疗程Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)方案治疗的未来预后：（1）与可检测MRD（MRD阳性）和完全缓解（CR）的患者相比，uMRD（MRD阴性）和部分缓解（PR）的患者有更长的无进展生存期（PFS）。（2）与Adaptive Biotechnologies合作，使用下一代测序Adaptive clonoSEQ® Assay对衡量癌细胞生长速度的克隆生长率进行了分析，并利用洞察力更好地理解MRD在预测预后方面的潜在作用。在这项分析中，与Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸氮芥方案治疗的患者相比，接受固定疗程Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro方案治疗的患者，估计的克隆生长率较慢且较低，这表明这些患者的MRD根除更为有效。早期数据表明MRD应答与PFS之间存在关联性，这将由研究人员进行一步评估。
探索新的终点，如MRD，是罗氏公司发展的一个重要领域，该公司正继续在一个稳健的临床开发项目中研究Venclexta/Venclyxto，这包括在先前没有接受过治疗的CLL患者中开展的3期CRISTALLO试验，该试验中使用MRD作为主要终点。
截至目前，维奈妥拉venetoclax已在全球多个国家批准上市，用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)方面，venetoclax已被批准：（1）联合MabThera/Rituxan（利妥昔单抗），治疗既往接受过至少一种疗法的CLL成人患者；（2）联合Gazyva/Gazyvaro（奥比妥珠单抗），一线治疗CLL成人患者；（3）作为单药疗法，治疗存在17p删除或TP53突变、不适合或接受一种B细胞受体通路抑制剂失败的CLL成人患者。
原文出处：Roche announces new data reinforcing the long-term benefit of Venclexta/Venclyxto-based combination for people with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia
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