诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）2.4mg皮下注射制剂的新药申请（NDA），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于长期体重管理。值得一提的是，诺和诺德还递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。
semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
该申请基于STEP 3a期临床试验项目的结果。该项目涉及超过4500例肥胖或超重成人患者。在STEP项目中，与接受安慰剂的患者相比，接受每周一次2.4mg semaglutide皮下制剂治疗的患者，体重下降具有统计学意义和优越性。在STEP 1、3、4试验中，semaglutide 2.4mg治疗68周，患者体重减轻了15-18%。此外，每周一次semaglutide 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应，这些反应是短暂的，严重程度为轻或中度。（详细疗效数据见生物谷文章：68周减重18.2%！诺和诺德GLP-1激动剂索马鲁肽(semaglutide)减肥III期STEP项目4个试验全部成功！）
目前，诺和诺德正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂，作为成人肥胖症的治疗方法。semaglutide是一种GLP-1激素类似物，可通过减少饥饿感、增加饱腹感，从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入，从而诱导减肥。
STEP项目（semaglutide在肥胖人群中的治疗效果）是一项III期临床开发项目，评估每周一次皮下注射（SC）semaglutide 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。这项全球临床IIIa期项目共包括4项IIIa期试验，已入组约4500例超重或肥胖成人。
目前，诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）：
—Ozempic（semaglutide，注射制剂）：是每周一次的皮下注射制剂（0.5mg或1mg），适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。
Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准，来自心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
—Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种每日一次的口服制剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。
在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息，该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。
原文出处：Novo Nordisk files for US FDA regulatory approval of once-weekly semaglutide 2.4 mg for weight management
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