Forxiga达格列净在日本获批治疗慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者

[ 人气:180 | 日期: 2020-12-07 | 返回 | 打印 ]

2020年11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin）达格列净用于治疗正接受标准护理、伴和不伴2型糖尿病（T2D）、射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。

安达唐（达格列净） Farxiga（Dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

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此次新适应症批准，基于里程碑III期DAPA-HF试验的结果。数据显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Forxiga/Farxiga（达格列净）提高了生存率并减少了住院治疗的需求，将CV死亡和心衰恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点的风险显著降低了26%。

DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物（包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂）治疗HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究，在射血分数降低（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中开展，包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga（达格列净）与安慰剂，联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件（住院或等效事件，例如紧急心衰就诊）或心血管（CV）死亡的时间。

结果显示，研究达到了主要复合终点：

与安慰剂相比，Farxiga（达格列净）将心血管（CV）死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%（p＜0.0001），并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了，具体数据为：将发生首次心衰恶化的风险降低了30%（p＜0.0001）、将心血管死亡风险降低了18%（p=0.0294）。Farxiga（达格列净）对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外，结果还显示：堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）测量的患者报告结果显著改善，全因死亡率名义上显著降低17%（每100患者年发生一次事件的患者为7.9 vs 9.5），数据有利于Farxiga（达格列净）。该研究中，Farxiga（达格列净）的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足（7.5% vs 6.8%）和肾脏不良事件（6.5% vs 7.2%）的患者比例与安慰剂相当，这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件（0.2% vs 0.2%）都很少见。

Farxiga已被批准多个适应症，不同国家有所差别：（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。（2）用于患有2型糖尿病、存在心血管（CV）疾病或多个CV风险因素的患者，降低心力衰竭（HF）住院风险。（3）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低CV死亡和HF住院的风险。（4）作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。

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