安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透析依赖（NDD）患者，治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。临床数据表明，在非透析依赖的CKD相关贫血患者中，roxadustat能够有效地增加和维持血红蛋白（Hb）水平在目标范围内。
值得一提的是，这是安斯泰来与珐博进合作在日本获得的第二次批准。此前，Evrenzo于2019年9月获得批准，用于透析患者治疗CKD相关贫血。
CKD贫血会严重恶化肾脏疾病的预后，增加进展到肾衰竭的速度和心血管并发症的可能性，同时也能显著地降低患者的生活质量和认知能力。达到和维持目标血红蛋白水平可能存在挑战，而roxadustat将提供一种重要的口服治疗方案。
此次批准基于在500多例日本CKD贫血患者中开展的3项临床试验（1517-CL-0310、1517-CL-0314、1517-CL-0303）的结果。其中一项开放标签3期转换研究显示，与阳性对照药物阿法达贝泊（darbepoetin alfa）相比，roxadustat达到了非劣效性的主要疗效终点，并继续证明随着时间的推移血红蛋白（Hb）水平可维持。roxadustat总体上耐受性良好，安全性与阿法达贝泊具有可比性。另外2项研究（1项3期，1项2期）支持了roxadustat在没有接受过红细胞生成刺激剂（ESA）的患者中的疗效和安全性。
roxadustat的分子结构式（图片来源：Wikimedia）
作为全球首个HIF-PHI，roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成，改善铁的吸收、利用，降低铁调素，不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响，有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。
roxadustat由FibroGen发现并与日本药企安斯泰来合作开发，用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的治疗。此外，FibroGen也与阿斯利康合作，在美国、中国和其他市场开发roxadustat。
2018年12月，roxadustat（罗沙司他，商品名：爱瑞卓）率先在中国获得批准，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。作为一款全球首创新药，roxadustat在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为广大中国慢性肾病群体带来全新的治疗突破。阿斯利康与珐博进中
国预计将在今年下半年在中国市场推出罗沙司他。
扩展阅读：
肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。
原文出处：Astellas Receives approval of EVRENZO® (roxadustat) in Japan for the Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease in Adult Patients Not on Dialysis
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