ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予cabotegravir长效注射剂（CAB LA）突破性药物资格（BTD），用于HIV暴露前预防（PrEP）。
cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此次BTD授予，基于HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）的疗效和安全性结果。该研究的最终分析数据已于今年7月在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）虚拟会议上公布了。
HPTN 083是一项全球性HIV预防研究，最终分析结果显示，在预防HIV-1获得性感染方面，每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA），比目前的HIV暴露前预防性用药（PrEP）标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）更有效，预防HIV-1感染的有效率高出66%（95%CI:38%-82%）。尽管对口服治疗依从性很高，但CAB LA在记录的HIV感染事件的主要疗效终点方面显示出优越性。
本月早些时候，根据独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议，对HIV预防试验网络084研究（HPTN 084）进行早期揭盲，该研究评估了每2月一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA）在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。数据显示，在女性中用于PrEP时，cabotegravir的有效性较Truvada高出89%。
HPTN 083（NCT02720094）是一项双盲IIb/III期研究，共入组约4600例与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性，这些受试者均为HIV阴性，但被认为有感染HIV的风险，三分之二的受试者年龄在30岁以下（中位年龄：26岁），12%为变性女性（n=567）。在美国，一半的受试者被认为是黑人或非裔美国人（n=844）。该研究旨在评估与每日口服FTC/TDF片（200mg/300mg）相比，每8周注射一次CAB LA在预防HIV感染方面的疗效和安全性。该研究于2016年11月开放入组，在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开展，每例受试者最多接受为期3年的盲法研究药物治疗。
值得一提的是，HPTN 083研究是首次直接比较2种有效预防药物的临床试验之一，入组的4600例受试者，分布在北美、南美、亚洲和非洲的40多个研究中心。在预先计划的独立数据和安全监测委员会（DSMB）审查后，研究的双盲期于2020年5月初结束，审查结果清楚地显示，2个月一次长效注射cabotegravir（CAB LA）在研究人群中对预防HIV病毒感染方面非常有效。最终分析证实：与每日一次口服药物Truvada（FTC/TDF）相比，CAB LA具有优越性。
在最终数据分析中，共观察到52例记录的HIV感染病例，13例来自CAB LA组、39例来自FTC/TDF组。这意味着，CAB LA组的HIV感染发生率为0.41%（95%CI:0.22%-0.69%）、FTC/TDF组为1.22%（95%CI:0.87%-1.67%）。
根据对372例FTC/TDF受试者随机子集抽样显示，在87%的受试样本中检测到TDF（浓度＞0.31 ng/ml）、75%的受试者TDF浓度与每日剂量水平一致（＞40ng/mL），这表明口服FTC/TDF的依从性很高。尽管口服治疗的依从性很高，但在研究人群中预防HIV感染方面，CAB LA的有效率比FTC/TDF高出66%（95%CI:38%-82%）。
整个研究过程中，CAB LA和FTC/TDF的耐受性均良好，大多数不良事件轻微或中度，并且2组之间保持平衡。注射部位反应、发热、高血压在CAB LA组更常见，恶心在FTC/TDF组更常见。CAB LA组大多数受试者（80%）报告了注射部位疼痛或压痛，而接受安慰剂注射的FTC/TDF组只有31%。该研究中，CAB LA组由于注射部位反应（ISR）或注射不耐受而导致的停药率为2%，FTC/TDF组没有因ISR导致的停药。
扩展阅读：
HIV仍然是全球性的公共卫生危机，到2019年底，估计有3800万HIV感染者、170万新的HIV感染者。在预防HIV方面，需要新的选择，为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准，这款每2个月给药一次的长效注射剂（CAB LA）有潜力改变预防HIV的游戏规则，将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。
原文出处：ViiV Healthcare receives FDA Breakthrough Therapy Designation for investigational, long-acting cabotegravir for HIV prevention
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