Exelixis公司近日宣布，其日本合作伙伴武田制药（Tekada）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，在日本生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。Cabometyx的批准上市，将为日本的HCC患者提供一种新的治疗选择。
此次批准基于在既往接受过系统疗法的晚期HCC患者中开展的2项临床试验的结果：CELESTIAL(XL184-309)是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲III期研究，Cabozantinib-2003是一项在日本开展的II期临床试验。
CELESTIAL研究是美国和欧盟批准Cabometyx二线治疗HCC的基础，该研究在全球19个国家超过100个临床中心开展，共入组了773例既往接受过多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量Cabometyx或安慰剂。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率和无进展生存期，探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。
数据显示，二线治疗晚期HCC时，与安慰剂组相比，Cabometyx治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长；具体数据为，安慰剂组中位OS为8.2个月，Cabometyx治疗组中位OS提高32%，为10.8个月（HR=0.76）。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，Cabometyx被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
扩展阅读：
肝癌是全世界癌症死亡的首要原因，每年死亡人数超过70万，新增病例超过80万。肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，如果未经治疗，晚期HCC患者通常存活不到6个月。
原文出处：
Exelixis Announces Partner Takeda Receives approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy
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