TCR疗法tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤3期临床显著延长生存期

    ​​Immunocore公司近日公布了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的阳性结果。数据显示，研究达到了主要终点：与研究者选定的治疗选择相比，tebentafusp治疗表现出强劲疗法、显著延长了总生存期（OS）。
 

    值得一提的是，这是任何TCR疗法获得阳性结果的首个3期临床试验，也是任何双特异性疗法在实体瘤中的首个阳性3期临床试验。mUM患者预后很差，几十年来情况没有明显改变。如果获得批准，tebentafusp将成为40年来第一个改善mUM患者OS的新疗法。

 

    tebentafusp是一种新型双特异性蛋白，由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。tebentafusp被设计成专门靶向gp100，这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。tebentafusp是使用Immucore公司ImmTAC技术平台开发的第一个分子，旨在重新定向和激活T细胞以识别和杀死肿瘤细胞。此外，美国FDA已授予tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）。
 

    IMCgp100-202研究在既往未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp或研究者选定的治疗选择。该研究中，研究者选定的治疗选择包括：达卡巴嗪，抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）。研究的主要终点是总生存期（OS）。
 

    结果显示，在第一次预先计划的中期分析中，根据独立数据监测委员会（IDMC）的评估结果，研究在总生存期（OS）主要终点方面已达到统计学显著性的预定义界值。在意向性治疗（ITT）人群中，与研究者选定的治疗选择（82%达卡巴嗪，12% Yervoy，6%Keytruda）相比，OS的危险比（HR）更有利于tebentafusp（HR=0.51；95%CI:0.36-0.71；p＜0.0001），相当于死亡风险降低49%。
 

    尽管OS数据还不成熟，但Kaplan-Meier预测显示，tebentafusp治疗组的一年生存率为73%、对照组为58%。这些疗效数据证实了在既往接受过治疗（经治）mUM患者中开展的2期IMCgp100-102研究中观察到的有希望的OS数据。
 

    目前，tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）已处于3期临床。
 

原文出处：Immunocore’s tebentafusp demonstratessuperior overall survival compared to investigator’s choice in a Phase 3clinical trial of patients with previously untreated metastatic uveal melanoma
 

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