近日，美纳里尼集团（The Menarini Group）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Elzonris（tagraxofusp），作为一种附加疗法，用于一线治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）成人患者。CHMP的积极审查意见，基于在既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）的BPDCN患者中开展的有史以来最大规模的前瞻性临床试验。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内在做出最终审查决定。如果获批，Elzonris将成为欧洲第一个也是唯一一个治疗BPDCN的药物，也将成为欧洲第一个获批的CD123靶向疗法。
Elzonris于2018年12月获得美国FDA批准，用于治疗2岁及以上的BPDCN儿童和成人患者，包括既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）的BPDNC患者。值得一提的是，此次批准，使Elzonris成为首个获批治疗BPDCN的药物，同时也是首个获得批准的CD123靶向药物。
Elzonris（tagraxofusp）的作用机制（图片来源，Stemline公司网站）
BPDCN是一种侵袭性、罕见性血液系统恶性肿瘤，预后不佳，这是一个医疗需求未满足的治疗领域。BPDCN的特征可能与某些疾病相似，也可能被误诊为某些疾病，包括急性髓性白血病（AML）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合症、慢性粒细胞性白血病（CML）以及其他具有皮肤表现的恶性肿瘤。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤，也可能涉及淋巴结和内脏。BPDCN的诊断基于CD123、CD4、CD56的免疫诊断三联体。CD123（IL-3R）是识别BPDCN的一个关键标志物，并且是各种癌症治疗研究中的一个迅速出现的靶点。
Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，专门针对CD123靶点设计，该药由人IL-3与截短的白喉毒素（DT）进行重组融合而成，IL-3结构域能够将细胞毒性DT片段引导至表达CD123的肿瘤细胞。在被肿瘤细胞内化后，Elzonris能够不可逆地抑制蛋白质合成并诱导靶细胞凋亡。
目前，Elzonris也正在其他临床试验中进行评估，治疗其他CD123阳性适应症，包括：慢性骨髓单核细胞性白血病（CMML）、骨髓纤维化（MF）及其他计划的适应症。
原文出处：CHMP Adopted Positive Opinion for ELZONRIS (tagraxofusp), for the Treatment of Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)
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