拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的营销授权，该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。
目前，还没有批准的口服药物可用于治疗VTE儿童。Xarelto目前在VTE成人患者中被常规使用。CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Xarelto将成为第一个被批准用于儿科患者治疗和预防VTE的口服Xa因子抑制剂。拜耳Xarelto(利伐沙班)有望成为第一个被批准治疗儿科患者静脉血栓栓塞（VTE）的药物。
一旦EC通过了更新欧盟产品信息的决定，拜耳将申请专利延长6个月。这一延期将把Xarelto在欧洲的专利期限延长至2024年4月。
CHMP的积极审查意见，基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究，同时也是评估一种直接口服抗凝剂用于17岁以下儿童群体的首个研究。该研究中，儿童患者接受Xarelto片剂或新开发的口服混悬剂。结果显示：Xarelto治疗儿科患者VTE与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率，其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签III期研究，共入组500例诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者（出生至17岁）。研究中，这些儿科患者以2:1的比例接受开放标签、基于体重调整剂量Xarelto（n=335，片剂或混悬剂）或标准抗凝治疗（n=165，普通肝素、低分子肝素或磺达肝葵钠[fondaparinux]或改用维生素K拮抗剂）。治疗期为3个月，但2岁以下导管相关VTE的儿童接受1个月治疗。治疗结束时进行重复成像。研究的主要疗效指标为症状性复发性VTE（致命或非致命），主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。
2019年7月初，来自EINSTEIN-Jr研究的结果在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布。结果显示，该研究达到了所有预先指定的终点：（1）复发性VTE事件2个组相似，Xarelto治疗组在数值上略低（复发性VTE事件发生率：1.2%[n=4] vs 3.0%[n=5]；HR=0.40，95%CI:0.11-1.41），两个治疗组均无致命性VTE事件发生。（2）临床相关出血方面2个组相似，Xarelto治疗组和标准抗凝组发生率分别为3.0%（n=10，均为非大出血）和1.9%（n=3，2例大出血和1例非大出血）（HR=1.58，95%CI:0.51-6.27）。（3）复发性VTE和大出血复合终点（净临床获益）方面，Xarelto治疗组发生率为1.2%，标准抗凝组发生率为4.2%（HR=0.30，95%CI:0.08-0.93）。（4）在基线和治疗期结束时进行重复成像，显示Xarelto对血栓负担的改善作用优于标准抗凝治疗（p=0.012）：初始VTE量完全消除率，Xarelto治疗组为38.5%，标准抗凝组为26.1%（总反应：1.72,95%CI:1.12-2.69）。
到目前为止，儿童抗凝治疗方案主要基于观察数据和成人数据的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了儿科VTE治疗的一个重大进步。
原文出处：Positive CHMP opinion for extension of rivaroxaban marketing authorization to treat venous thromboembolism (VTE) in children
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