Leqvio（inclisiran）是一款首创的siRNA疗法，正开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合子家族性高胆固醇（HeFH）成人患者。
诺华（Novartis）近日公布了来自3项III期临床试验（ORION-9、ORION-10、ORION-11）2项汇总事后分析的结果。这些事后分析评估了年龄和性别对inclisiran疗效和安全性的影响。数据显示，在第17个月时，无论患者年龄和性别如何，与其他降脂疗法一起使用时，inclisiran具有良好的耐受性，并能有效和持续地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。在这些试验中，inclisiran在第1、3个月给药一次，之后每6个月给药一次，直至第17个月。这些结果在美国心脏病学会（AHA）2020年科学会议上公布。
在对3600多例患者的ORION III期试验汇总结果的事后分析中，与安慰剂组相比，使用inclisiran治疗的女性和男性的LDL-C降低了大约51%（分别为50.6%和50.6%）。第二项汇总分析的结果显示，inclisiran治疗的三个年龄组的患者都实现了相似的LDL-C降低约51%（＜65岁:-51.3%；≥65岁至＜75岁：-49.9%；≥75岁：-51.0%）2。在这2项分析中，inclisran的耐受性良好。
目前，inclisiran正在接受美欧监管机构的审查。今年10月中旬，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布了一份积极审查意见，建议批准inclisiran，作为饮食控制的一种辅助手段，用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常成人患者。欧盟委员会（EC）预计将在2020年12月做出最终审查决定。目前，inclisiran也正在接受美国FDA的审查。
如果获得批准，Leqvio将成为第一个也是唯一一个针对高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的小干扰RNA（siRNA）疗法。心血管疾病（CVD）每年夺去数百万人的生命，尽管广泛使用他汀类药物，80%的高危患者达不到指南推荐的LDL-C目标。临床数据显示，在接受最大耐受剂量降脂疗法但LDL-C升高的患者中， inclisiran可有效且持续地降低LDL-C，且安全性与安慰剂相似。通过独特的一年2次给药方案，inclisiran可以无缝地融入患者的定期医疗访问，改善依从性，提高患者预后。
inclisiran是siRNA类别中的第一种降胆固醇疗法，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），这是人体调节LDL-C的关键机制。PCSK9蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因素。PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如立普妥）之后降脂领域取得的最大进步。
截至目前，已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市，分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。与单抗类PCSK9抑制剂药物不同，作为一款RNAi药物，inclisiran通过直接关闭肝脏中PCSK9蛋白的产生发挥作用。
原文出处：New Novartis analyses for investigational inclisiran demonstrate consistently effective and sustained LDL-C reduction at month 17 regardless of age and gender
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