罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Phesgo（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase）皮下注射液，该药是由HER2靶向单抗Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和HER2靶向单抗Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶（hyaluronidase）构成的一种固定剂量组合（FDC），通过皮下注射（SC）给药，联合静脉（IV）化疗，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。Phesgo采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发，该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能暂时地降解体内的透明质酸，帮助注射药物更快的分散和吸收，实现皮下注射给药。
美国FDA的批准和欧盟CHMP的积极意见，均基于关键III期FeDeriCa研究的的结果。研究显示，在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta+Herceptin+化疗方案相比，Phesgo皮下注射（SC）联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平（药代动力学）方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。
该研究达到了主要终点：与静脉输注Perjeta相比，Phesgo SC给药显示在给定给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。主要终点的几何平均比值（GMR；评估药代动力学时使用的一种平均值）为1.22（90%CI:1.14-1.31），GMR=1.14的90%CI下限≥0.80（预先指定的非劣效性界限）。赫赛汀非劣效Ctrough的次要终点也达到了，接受Phesgo的患者赫赛汀血药浓度非劣效于接受静脉输注（IV）赫赛汀的患者（GMR=1.33[90%CI:1.24-1.43]；GMR=1.24的90%CI≥0.80）。该研究选择了一个非劣效性终点，以确保在相同的治疗间隔内，与已确定的静脉输注剂量相比，患者接受了足够的Perjeta和Herceptin剂量。此外，作为次要终点的总病理学完全应答率（pCR）在两个治疗组之间具有可比性，接受FDC治疗的患者和接受静脉注射Perjeta和Herceptin治疗的患者中分别有59.7%、59.5%达到总pCR，差异为0.15%（95%CI：-8.67至8.97）。
FDC与化疗联合应用方案的安全性与静脉输注Perjeta+Herceptin联合化疗方案相当，没有发现新的安全信号，包括心脏毒性没有显著性差异。两个组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻和贫血。该研究没有发现新的安全信号，包括心脏毒性没有显著差异。2个治疗组最常见的不良反应是脱发、恶心、腹泻、贫血。
在以前的研究中，与静脉注射同一种药物相比，大多数患者更倾向于使用皮下注射（SC），最常见的原因是在临床上给药所需的时间较短。来自罗氏II期PHranceSCa研究的数据也显示，85%（136/160）的HER2阳性乳腺癌患者更倾向于皮下注射治疗，而不是静脉输注，因为在诊所待的时间更短、而且治疗更舒适。
今年6月，Phesgo获得美国FDA批准，用于上述相同的适应症。值得一提的是，这是罗氏第一次将2种单抗结合起来，可通过单次SC给药。Phesgo的批准上市，将为正在接受Perjeta和Herceptin静脉给药治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的治疗方法。与静脉（IV）给药相比，Phesgo通过皮下注射给药，能在几分钟内完成，可显著缩短患者接受治疗的时间。
Phesgo为单剂量小瓶装，初始负荷剂量的给药时间约为8分钟，后续维持剂量的给药时间约为5分钟。与此相比，使用标准IV制剂连续输注一定剂量的Perjeta和Herceptin给药时间约为150分钟，随后维持输注这两种药物的给药时间为60-150分钟。
Perjeta+赫赛汀+化疗方案：已获中国批准，标志着HER2阳性乳腺癌临床治疗新时代
标准的静脉Perjeta+静脉Herceptin+化疗方案（Perjeta方案）已在全球100多个国家被批准，用于早期和转移性HER2阳性乳腺癌的治疗。在早期乳腺癌（eBC）新辅助治疗（术前）中，Perjeta方案与Herceptin+化疗方案相比将病理学完全缓解率（pCR）提高近一倍。此外，在eBC辅助治疗（术后）中，Perjeta方案显著降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险。在转移性疾病中，Perjeta方案在一线HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出前所未有的生存受益。
在中国，Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准，标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代！来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与标准疗法赫赛汀+化疗相比，Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者，显著延长了无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益/风险优势明显。
原文出处：CHMP recommends EU approval of Roche’s Phesgo (fixed-dose combination of Perjeta and Herceptin for subcutaneous injection) for HER2-positive breast cancer
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