近日， ViiV Healthcare该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的分散片），用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。
Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的分散片），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，治疗年龄≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者！
CHMP的积极审查意见还包括更新Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片的剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者，这将与世界卫生组织（WHO）的体重范围一致。
CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国监管方面，Tivicay PD（多替拉韦分散片）于今年6月获得FDA批准，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外，FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。
CHMP的积极意见是基于来自正在进行的P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络（IMPAACT和PENTA-ID）合作，在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示，Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。
Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。
在美国和欧盟，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方，将扩大dolutegravir的适用范围，并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。
在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
原文出处：ViiV Healthcare announces CHMP positive opinion for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe
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