阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴安进（Amgen）近日联合宣布了首创的（first-in-class）抗TSLP单克隆抗体药物tezepelumab治疗严重不受控哮喘3期NAVIGATOR试验的阳性结果。
tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。
NAVIGATOR是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处：在广泛的严重哮喘患者群体中，tezepelumab使哮喘加重在统计学上显著和临床意义的降低，包括嗜酸性粒细胞计数低的患者群体中。
数据显示，该研究达到了主要终点：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。
此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。
安全性方面，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显示，tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。该试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。
tezepelumab是一种首创的（first-in-class）抗TSLP单克隆抗体药物，能特异性地结合人TSLP并阻断其与受体复合物的相互作用，由此阻止由TSLP靶向的免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而防止哮喘发作并改善哮喘控制。由于作用于炎症级联反应的早期上游，tezepelumab可能适用于广泛的重度不受控哮喘患者，不论患者表型或T2生物标志物状态。
基于IIb期PATHWAY研究中，tezepelumab在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的严重哮喘患者中将哮喘加重率在统计学上显著和临床意义的降低，美国FDA于2018年授予了tezepelumab治疗没有嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的突破性药物资格（BTD）。
业界认为，如果tezepelumab成功上市，将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨，其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法，包括葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab，靶向IL-5），梯瓦的Cinqair（reslizumab，靶向IL-5），以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法，例如阿斯利康自己的benralizumab（靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα]）以及赛诺菲的Dupixent（靶向IL-4/IL-13），所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子，只适合某些类型的重症哮喘患者，即亚组患者，如嗜酸性粒细胞性哮喘。
原文出处：Amgen and AstraZeneca's tezepelumab meets primary endpoint in late-stage asthma study
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