一线或多线治疗白血病：BTK抑制剂阿卡替尼（Calquence）获欧盟批准

    ​​阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者，具体为：（1）作为一种单药疗法或联合obinutuzumab，治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。

Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）

 

   CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国，Calquence于2019年11月获得FDA批准，用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
 

   此次欧盟批准，基于2项III期研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的结果。这2项研究分别证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时，与标准护理方案相比，Calquence联合obinutuzumab以及作为单药疗法在无进展生存期（PFS）表现出优越性、显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中，Calquence具有良好的耐受性。
 

   ——ELEVATE-TN研究：在既往未接受治疗（初治）CLL患者中开展，评估了Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法、标准化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和安全性。结果显示：与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。
 

   ——ASCEND研究：在复发性或难治性CLL患者中开展，比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）的疗效和安全性。结果显示：与IdR或BR方案相比，Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。
 

扩展阅读：

    Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治疗CLL或SLL成人患者。
 

    Calquence的活性药物成分为acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
 

    目前，Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
 

原文出处：Calquence approved in the EU for thetreatment of chronic lymphocytic leukaemia
 

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