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骨质疏松症新药普罗力Prolia(地舒单抗)获国家药监局批准!

[ 人气:183 | 日期: 2020-11-11 | 返回 | 打印 ]

    2020年6月19日,安进中国宣布普罗力®(英文名:Prolia®;通用名:地舒单抗denosumab已获得国家药品监督管理局批准,每6个月皮下注射1次,剂量为60 mg。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力®是中国首个,也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物,可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险,为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。
 
    研究显示,普罗力能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加:在一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验中,普罗力展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。
 
    受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力,腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加21.7%和9.2%,有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
 
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