百时美施贵宝（BMS）近日公布了评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗银屑病关节炎（PsA）一项正在进行的II期临床研究的结果。该研究评估了每天服用6毫克或12毫克deucravacitinib (BMS-986165)与安慰剂相比，对成年活动性银屑病关节炎患者的安全性和有效性。结果显示，研究达到了主要终点和全部关键次要终点。
deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。上周，deucravacitinib治疗银屑病的关键3期研究POETYK PSO-1达到了共同主要终点和多个关键次要终点。
这项研究正在进行，为期一年，随机，双盲，安慰剂对照(最初的16周)，多中心，二期试验。符合条件的患者有至少6个月的银屑病关节炎诊断，符合银屑病关节炎(CASPAR)分级标准，有活动性疾病(至少3个压痛和至少3个肿胀的关节)，C反应蛋白≥3mg /L (ULN, 5mg /L)和至少1个银屑病病变(≥2cm)。患者对至少1种非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或传统合成疾病改善抗风湿药(csDMARD)不耐受或不耐受。患者使用1种TNF抑制剂(≤30%)无效。患者按1:1:1随机分为deucravacitinib 6 mg每日一次(QD)， 12mg每日一次，或安慰剂。
此次公布的PsA 2期研究结果显示，该研究在第16周达到了ACR20（PsA疾病症状和体征改善至少20%）主要终点：与安慰剂组（n=66）相比，deucravacitinib 6mg剂量组（n=70）和12mg剂量组（n=67）在第16周时具有显著更高的ACR20应答率（分别为：52.9%和62.7% vs 31.8%；p=0.0134和p=0.0004）。
银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com）
此外，在第16周，研究也达到了全部关键次要终点：与安慰剂相比，deucravacitinib治疗显著改善了与患者相关的关键次要终点，包括健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线改善、简明健康调查36项问卷（SF-36）生理成分汇总（PCS）得分较基线水平的变化。
具体数据为：（1）与安慰剂组（-0.11）相比，6mg剂量组和12mg剂量组的HAQ-DI较基线显著改善（-0.37，-0.39；分别为p=0.002和p=0.0008）。（2）在第16周，SF-36问卷的PCS得分从基线检查时的变化，6mg剂量组和12mg剂量组分别为5.6和5.8，而安慰剂组为2.3（p=0.0062和p=0.0042）。（3）与安慰剂组（10.6%）相比，6mg剂量组和12mg剂量组ACR50应答率显著提高（分别为24.3%和32.8%；p=0.0326和p=0.0016）。
此外，与安慰剂组相比，6mg剂量组和12mg剂量组达到以下次要终点的患者比例显著增加：（1）HAQ-DI应答，定义为HAQ-DI最小临床重要差异0.35的实现（分别为p=0.0019和p=0.0015）。（2）附着点炎消退（当肌腱或韧带与骨之间的结缔组织发炎时发生附着点炎；用Leeds指数测量；分别为p=0.0138和p=0.0393）。（3）最小疾病活动（定义为满足与关节、皮肤损伤、疼痛、全球疾病活动性和健康评估问卷得分相关的关键疾病标准；分别为p=0.0119和p=0.0068）。
在这项试验中，deucracatinib具有良好的耐受性，其安全性与先前报道的2期银屑病试验相似。该研究中，deucravacitinib治疗组没有报告严重的不良事件。与安慰剂组相比，6mg剂量组和12mg剂量组最常见的治疗不良事件分别是鼻咽炎（5.7%，17.9%，7.6%）、皮疹（4.3%，6.0%，0%）和头痛（7.1%，1.5%，4.5%）。
deucravacitinib化学结构式（图片来源：genome.jp）
原文出处：Bristol Myers Squibb Presents Late-Breaking Phase 2 Data Demonstrating the Safety and Efficacy of Deucravacitinib (BMS-986165) in Patients with Psoriatic Arthritis
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