辉瑞（Pfizer）近日公布了评估口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者一项III期临床研究（A3921120）的阳性结果。数据显示，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），在治疗第16周，与安慰剂相比，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答。
目前，Xeljanz治疗AS适应症正在接受美国FDA的审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年第二季度。
强直性脊柱炎（AS，图片来源：HealthCentral.com）
A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究，在270例活动性AS成人患者中开展，这些患者符合改良的AS纽约标准（MNY），并且对2种或2种以上非甾体抗炎药（NSAID）治疗反应不足或不耐受。研究中，患者被随机分配，每天2次服用5mg剂量Xeljanz或安慰剂，治疗为期16周，共有269例患者接受了治疗。完成16周双盲治疗期的合格患者被分配接受开放标签每日2次5mg剂量Xeljanz 5m治疗额外32周，随后进入为期4周的随访期。
结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第16周，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加（56.4% vs 29.4%；p＜0.0001）。此外，与安慰剂组相比，Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加（40.6% vs 12.5%；p＜0.0001），这是该研究的一个关键次要终点。ASAS20/40用于确定改善或治疗反应。该研究中，在任何治疗组发生在＞5%患者中的最常见不良事件包括：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、丙氨酸转氨酶（ALT）升高、关节痛和头痛。
目前，Xeljanz已被批准4个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者；（4）治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎（pcJIA）儿童和青少年患者。
原文出处：PFIZER ANNOUNCES POSITIVE PHASE 3 STUDY RESULTS FOR XELJANZ ® (TOFACITINIB) IN ANKYLOSING SPONDYLITIS (AS)
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