治疗复杂部分性癫痫发作，Sabril（喜保宁）首个仿制药于FDA获批

    ​​以色列制药巨头梯瓦（Teva）于去年公布，在美国推出Sabril（氨己烯酸，vigabatrin，500mg片剂）仿制药，该药于2019年1月中旬获得FDA批准，是进入美国市场的首个Sabril（vigabatrin片剂）仿制药。
 

 

    vigabatrin口服片适应症为：作为一种辅助疗法，用于治疗对其他替代疗法反应不足且潜在益处大于视力丧失风险的难治性复杂部分性癫痫发作（CPS，也被称为局灶性癫痫发作）成人及儿童（10岁及以上）患者。vigabatrin片剂不适用于CPS的一线治疗药物。
 

    CPS也称颞叶发作、精神运动性发作，表现部分性发作伴不同程度意识障碍。痫性放电起源于颞叶或额叶内侧，起源、扩散途径及速度不同，临床表现可差异较大，可先出现单纯部分性发作（时间可长可短），再出现意识障碍。特殊感觉或单纯自主神经性症状常为先兆，深部结构（颞叶内侧、边缘系统等）起源的发作如精神性发作（先兆）可能很短，很快出现意识障碍;也可开始即有意识障碍，甚至单纯表现意识障碍。
 

    Sabril（中文商品名：喜保宁）是由灵北研制的一款抗癫痫药物，该药的活性药物成分为vigabatrin（氨己烯酸），其作用机制为不可逆地抑制GABA氨基转移酶（GABA-T），提高脑内GABA浓度而发挥作用。

 

    喜保宁通用名氨己烯酸片（vigabatrin），品牌名Sabril，是一种用于治疗癫痫和婴儿痉挛的药物，是20世纪80年代开发。1989年在英国获得批准治疗。
 

    2009年8月21日，美国FDA批准Sabril适用于1个月至2岁儿童患者的单药治疗，其婴儿痉挛的潜在益处超过潜在的视力丧失风险，并作为难治性复杂部分性癫痫发作的成人患者的辅助（附加）治疗（ CPS）。
 

    2019年1月16日，FDA批准了仿制Sabril（vigabatrin）的通用版本药上市。Vigabatrin在加拿大，墨西哥和英国以Sabril品牌出售。丹麦的品牌名称是Sabrilex。
 

原文出处：Teva Announces U.S. Launch of aGeneric Version of Sabril? (Vigabatrin)
 

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