吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服选择性JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，200mg）的新适应症申请并已启动正式审查程序，申请用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
今年9月，Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂）在欧盟获得批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。
在欧盟批准的同一天，吉利德与卫材联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）也已批准Jyseleca（200mg和100mg片剂），用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。根据2019年12月达成的合作协议，吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售许可，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。
在美国监管方面，FDA于今年8月发布一封完整回应函（CRL），拒绝批准Jyseleca。FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募，旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响，顶线结果预计在2021年上半年公布。此外，FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。在2019年12月向FDA提交NDA时，吉利德使用了一张优先审评券（PRV）来加速审查。
UC（图片来源：healthjade.com）
Jyseleca治疗UC的新适应症申请，得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在1348例先前没有接受过生物制剂（biologic-naive，生物制剂初治）或先前接受过生物制剂（biologic-experienced，生物制剂经治）的中度至重度活动性UC成人患者中开展。
结果显示，Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点，包括：第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外，Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。
filgotinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）
目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估高度选择性JAK1抑制剂Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。不过，在JAK抑制剂领域，Jyseleca也将面临多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq（upadacitinib）。目前，Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）。
扩展阅读：
溃疡性结肠炎（UC）是一种长期的慢性疾病，仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的，因此患者通常会经历发作期和缓解期。
原文出处：EMA accepts application for new use of Gilead and Galapagos' filgotinib
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