阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Enhertu用于治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。FDA已指定处方药用户收费法（PUDFA）目标日期为2021年第一季度。
Enhertu在美国的sBLA以及在日本的批准，均基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例（包括日本149例）HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。
结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：在175例可评估患者（包括140例日本患者）中，通过独立中央审查（ICR）评估：（1）Enhertu组的ORR为51.3%（95%CI:41.9-60.5%）、化疗组为14.3%（95%CI:6.4-26.2%）。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%（HR=0.59；95%CI:0.39-0.88；p=0.0097）。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。
该试验中，Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者（包括99例日本患者）中，有122例（97.6%）出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少（78例，62.4%）、恶心（72例，57.6%）、食欲下降（66例，52.8%）、贫血（51例，40.8%）、血小板减少（48例，38.4%）、白细胞减少（47例，37.6%）、乏力43例（34.4%）、腹泻（31例，24.8%）、脱发（28例，22.4%）、淋巴细胞计数下降（27例，21.6%）、呕吐（26例，20.8%）及其他。
2019年12月，Enhertu在美国获得全球首批：FDA加速批准Enhertu，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
此前，FDA已授予Enhertu 3个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；（2）用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者；（3）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该治疗适应症于2019年12月获得批准。
Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（OS）的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效，Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准。
原文出处：Enhertu granted Priority Review in the US for the treatment of HER2-positive metastatic gastric cancer
以上是关于（重新定义胃癌治疗！HER2靶向抗体偶联药物Enhertu在美国获优先审查）的最新资讯，如需了解Enhertu在更多资讯，可以直接联系我们药师客服。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
