干眼症短期治疗新方案：首个眼用皮质类固醇激素EYSUVIS获FDA批准!

​​Kala Pharmaceuticals公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了EYSUVIS(0.25%氯替泼诺混悬滴眼液)，用于干眼症短期(最长两周)治疗方案。Kala Pharmaceuticals计划在年底前在美国推出EYSUVIS。根据“处方药使用者费用法”(PDUFA)的目标行动日期为2020年10月30日。

干眼症是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素性疾病，可引起泪膜不稳、炎症、不适、视力障碍和眼表损伤。大约80%患有干眼症的人患有间歇性耀斑。这些耀斑可能是由各种各样的触发器引起的，而且通常无法通过目前的治疗得到充分的管理。
 

EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY （mucus-penetrating particle，MPP）粘液穿透颗粒给药技术，以提高氯替泼诺（loteprednol etabonate，LE）渗透到靶组织中的眼表面上。LE靶向引起急性干眼症发作的免疫反应。在EYSUVIS之前，尚无FDA批准的用于治疗干眼症的眼用皮质类固醇激素。
 

FDA批准EYSUVIS的依据是四项临床试验的结果，包括三阶段试验和一次第二阶段试验，这些试验显示干眼病的体征和症状都有明显改善。具体来说，在所有三阶段试验中，在结膜充血体征终点用药两周后，均获得统计学意义。在三个阶段中的两个试验中，观察了总体意向治疗(ITT)人群和在基线有更严重眼部不适的ITT患者预定义的分组中眼部不适严重程度的症状终点的统计学意义。EYSUVIS在四项试验中都有良好的耐受性，不良事件和眼压升高对照结果相似。
 

 

EYSUVIS重要安全信息

1.EYSUVIS和其他眼科皮质类固醇一样，在大多数病毒性角膜和结膜疾病中是禁忌的，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)、痘苗和水痘，以及眼部分枝杆菌感染和眼部结构真菌性疾病。

2.最初的处方和每次更新的药物顺序，应由医生在检查后，借助放大镜，如狭灯生物显微镜，并在适当情况下，荧光素染色。

3.皮质类固醇的长期使用可能会导致青光眼并损害视神经，以及视力和视野的缺陷。在出现青光眼时，应谨慎使用皮质类固醇。只有在对病人进行检查和对眼压进行评估之后，医生才能重新确定用药顺序。

4.皮质类固醇的使用可能会导致后囊膜下白内障的形成。

5.使用皮质类固醇可以抑制宿主的反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，皮质类固醇可以掩盖感染或加强现有感染。

6.使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用皮质类固醇可能会延长病程，并可能加重许多病毒感染眼睛(包括单纯疱疹)的严重性。

7.真菌感染角膜特别容易发展与长期局部皮质类固醇应用巧合。真菌侵袭必须考虑在任何持续的角膜溃疡，其中皮质类固醇已经使用或正在使用。

8.使用EYSUVIS两周后最常见的不良反应是灌注部位疼痛，5%的患者报告。
 

参考来源：Kala Pharmaceuticals Announces FDA Approval of EYSUVIS™ for the Short-Term Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease
 

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