赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日宣布，评估抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）治疗6-11岁不受控哮喘儿童患者的关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）达到了主要终点和全部关键次要终点。
Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗） 注射液，又译为度皮鲁单抗，是一种全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据显示，IL-4和IL-13是在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、特应性皮炎和嗜酸性粒细胞性食管炎中起主要作用的2型炎症的关键驱动因子。
在广泛的2型炎症性哮喘患者群中，与标准治疗相比，Dupixent（度普利尤单抗）添加至标准治疗中在首次给药后2周即可显著减少哮喘发作并改善肺功能。
这项试验的主要终点评估了两个预先指定患者群中严重哮喘发作的年发生率，这两个指定患者群都显示出2型炎症性哮喘特征。第一个患者组包含基线血液中嗜酸性粒细胞（EOS）≥300个细胞/微升的患者，第二个患者组包含呼出气一氧化氮≥20ppb或EOS≥150个细胞/微升的患者。
试验结果表明，与安慰剂相比，接受Dupixent（度普利尤单抗）治疗的第一组患者严重哮喘发作率1年内降低65%（p<0.0001），第二组患者这一数值为59%（p<0.0001）。
通过FEV1占预计值百分比（FEV1pp，一种测量儿科哮喘患者肺功能的常用指标）测量，与基线相比，12周时Dupixent（度普利尤单抗）组的肺功能分别改善了10.15和10.53个百分点，安慰剂组分别改善了4.83和5.32个百分点。
注：FEV1pp是儿科哮喘试验中的一个常见终点，根据年龄、身高和性别等多个因素评估患者肺功能与预测肺功能的变化，以说明儿童在不同发育阶段肺活量的增长。这种有临床意义的肺功能改善早在2周就被观察到，并且持续至52周。
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