近日，强生（JNJ）合作伙伴Genmab公布了Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期临床研究CASSIOPEIA（MMY3006）第二部分的阳性结果。该研究由法语国家骨髓瘤国际合作组（IFM）与荷兰-比利时血液学肿瘤学合作试验组（HOVON）、强生旗下杨森研发公司合作开展。
这是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组了1085例新诊断的、先前没有接受过治疗的症状性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分中，患者随机分为2组，一组接受VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案）诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd巩固治疗，另一组接受Darzalex+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd巩固治疗，该部分研究的主要终点是巩固治疗结束时获得严格完全缓解（sCR）的患者比例。第一部分研究中病情获得部分缓解（PR）或更好缓解的患者进入第二部分研究并进行第二次随机分组，在长达2年的时间内，接受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）维持治疗，或只观察不进行进一步治疗，该部分研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
第二部分数据显示，在预先计划的中期分析中，研究达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点（HR=0.53；95%CI:0.42-0.68），p<0.0001），Darzalex维持治疗与观察相比将患者疾病进展或死亡风险显著降低47%。在这项研究中观察到的安全性与Darzalex已知的安全性一致，没有观察到新的安全性信号。
中期分析由独立数据监测委员会（IDMC）开展，基于该结果，IDMC建议研究数据揭盲。杨森生物科技公司于2012年从Genmab获得Darzalex的授权，该公司计划与监管机构讨论该适应症的监管提交可能性，并计划将数据提交给即将召开的医学会议，并在同行评审期刊上发表。
在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
原文出处：Genmab Announces IFM, HOVON and Janssen Achieve Positive Topline Results in Second Part of Phase 3 CASSIOPEIA Study of Daratumumab in Multiple Myeloma at Pre-planned Interim Analysis
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