2019年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了罗氏旗下基因泰克公司的新型抗体药物偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品（称为“BR”组合）联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 （DLBCL），这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。Polivy是一种新型抗体药物偶联药物（Antibody Drug Conjugate,，ADC）。
“ADC是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”
Polivy与仅在B细胞上才有的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机单独使用BR或接受BR加Polivy。疗效基于完全响应率和反应持续时间（DOR）。在治疗结束时，使用Polivy加BR治疗的完全响应率为40％，而仅使用BR治疗组的完全响应率为18％。在对Polivy加BR表现部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。Polivy与BR联合用药被授予加速批准，需要进一步的临床试验来验证Polivy的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。Polivy还获得了孤儿药认定。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种组织学亚型，被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL，占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人，主要发生在60岁以上的人群中。据报道，该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案；然而，约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植（ASCT）被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者，但由于ASCT前的挽救性化疗失败，约半数患者不能进行ASCT。此外，由于年龄或并发症等原因，目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。尽管可以治愈，但约有30％至40％的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长，并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其它器官。DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。
以上是关于（美国FDA批准非霍奇金淋巴瘤新药Polivy上市！）的最新资讯，如需了解Polivy更多资讯，可以直接联系我们药师客服。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
