ViiV Healthcare公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦，注射液）联合Rekambys（rilpivirine，RPV，利匹韦林注射液），作为一款长效完整方案，每月或每2个月注射一次，用于治疗HIV-1成人感染者，具体为：接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）、针对非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和整合酶抑制剂（INI）无当前或既往病毒耐药证据、无既往病毒学失败史的HIV-1成人感染者。此外，在启动长效方案之前，将Vocabria（卡博特韦片剂）和Edurant（利匹韦林片剂）作为口服导入疗法也获得了CHMP建议批准的积极意见。
CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，该药由cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
如果获得批准，cabotegravir注射液与rilpivirine注射液联合使用，将是首个每月一次或每2个月一次的完整长效方案，可用于治疗全欧洲已实现病毒学抑制的HIV-1感染者。这种治疗方法将为HIV感染者提供一种治疗选择，给药频率明显降低、而疗效与每日口服疗法相当。cabotegravir注射液和rilpivirine注射是作为2次肌肉注射（IM）在同一次访问专业诊所由一位医疗保健专业人员进行给药。在开始注射前，cabotegravir和rilpivirine口服片服用约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。
CHMP意见是在获得欧盟委员会（EC）批准之前营销授权程序的最后一步。现在，CHMP的意见将递交至EC审查，后者通常会采纳CHMP的意见，并在2个月内做出最终审查决定。如果获批，cabotegravir注射液和片剂将以品牌名Vocabria销售，将与强生的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联合用药。
今年3月，加拿大卫生部已批准每月一次cabotegravir/rilpivirine给药方案，将2款注射液作为同一个包装以品牌名Cabenuva销售，用于处于病毒学稳定和抑制的HIV-1成人感染者，取代其当前的抗逆转录病毒（ARV）方案。Vocabria（cabotegravir）口服片剂也已获得加拿大卫生部的批准。今年7月，ViiV Healthcare重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了cabotegravir/rilpivirine每月一次方案的新药申请（NDA），并向全球其他监管机构提交了申请，目前正在接受审查。
cabotegravir注射液和片剂的上市许可申请（MAA）基于关键3期ATLAS（抗逆转录病毒治疗作为长效抑制疗法）、FLAIR（第一个长效注射方案）、ATLAS-2M研究的数据。ATLAS和FLAIR研究包括来自16个国家的1100多名参与者。研究表明，在整个48周研究期间维持病毒学抑制方面，cabotegravir与rilpivirine在臀部肌肉注射每月一次，与继续每日口服疗法一样有效。在ATLAS和FLAIR研究中，转向cabotegravir与rilpivirine长效方案的患者中，大约有90%患者更喜欢长效方案，而不是以前的每日口服疗法。
在这2项研究中，在接受cabotegravir与rilpivirine治疗的患者中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应（1至4级）是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕、皮疹和腹泻。在48周研究期间，共有4%的患者因不良事件停止cabotegravir和rilpivirine治疗。
关键ATLAS-2M研究的48周数据也包括在MAA中，以支持每2个月使用一次cabotegravir与rilpivirine。结果显示，研究48周期间，在病毒学抑制的HIV-1成人感染者中，cabotegravir与rilpivirine长效方案每2个月注射一次的抗病毒活性和安全性非劣效于每月注射一次。在ATLAS-2M研究中，48周期间严重不良事件（SAE，27/522[5.2%]）和不良事件（AE）导致的退出率率（12/522[2.3%]）很低，与每月一次组相似（SAE:19/523[3.6%]，因AE退出率：13/523[2.5%]）。
ATLAS-2M研究中患者报告的结果数据显示治疗的满意度和接受度均非常高，与每日口服治疗（口服导入）相比，98%（n=300/306）的受试者随机接受口服导入后倾向于每2个月给药一次。结果表明，给药频率和方便性是首选每2个月治疗一次的最常见原因。
原文出处：Janssen Receives Positive CHMP Opinionfor Long-Acting Regimen for the Treatment of HIV
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