辉瑞（Pfizer）与德国乳腺组织（GBG）近日联合宣布，所合作的评估靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）用于治疗在完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（eBC）患者的3期PENELOPE-B试验没有达到改善无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点。该研究中没有观察到意外的安全信号。
PENELOPE-B是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共入组了1250例完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2- eBC患者，正在评估1年Ibrance治疗+至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂+至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。这项试验是由GBG赞助的，作为与辉瑞和其他研究小组合作进行临床研究的一部分。来自该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
今年5月底，辉瑞对评估Ibrance联合内分泌疗法治疗HR+/HER2- eBC的3期PALLAS试验进行了更新。该试验在HR+/HER2- eBC女性和男性患者中开展，包括有中高复发风险的患者，评估了Ibrance联合标准辅助内分泌疗法（联合治疗2年之后继续接受内分泌疗法治疗至完成5年）、标准辅助内分泌疗法（治疗至少5年）的疗效和安全性。在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后，独立数据监测委员会（DMC）确定，该试验不太可能在主要终点iDFS方面显示出统计学上的显著改善。
Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，Ibrance获美国FDA批准，成为全球第一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
在中国，Ibrance（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
原文出处：PENELOPE-B TRIAL OF IBRANCE® (PALBOCICLIB) IN EARLY BREAST CANCER DID NOT MEET PRIMARY ENDPOINT
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