2017年6月,伊布替尼Imbruvica获中国国家食品药品监督管理总局批准上市,单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗,距离其在FDA首次获批只间隔了4年。
2018年11月,Imbruvica获中国国家药监局批准扩大适应症,用于华氏巨球蛋白血症的治疗,成为国内首个获批用于治疗该疾病的靶向口服药物。
IMBRUVICA 最常见的不良反应是疲劳、瘀伤、腹泻、血小板数减少、口腔炎、肌肉痉挛、恶心、出血、贫血和肺炎。在临床实验中,出现房颤1例(3级);24%的患者因不良反应而停止治疗,导致中断的最常见的不良反应是疲劳和肺炎;26%的患者出现了导致剂量减少的不良反应。
美国食品药物监督管理局先前批准IMBRUVICA用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(17号染色体短臂缺失)、华式巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
IMBRUVICA治疗cGVHD的推荐剂量为420毫克,每日口服一次(每日三粒140毫克)。
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