2020年4月21日，勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局已正式批准酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib），用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。
Nintedanib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体、血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。
2019年9月，nintedanib获得美国FDA批准，用于延缓SSc-ILD成人患者的肺功能下降，成为第一种也是目前唯一一种治疗这一罕见肺部疾病的获批疗法。截至目前，nintedanib已在15个国家/地区获批SSc-ILD适应症，包括加拿大、日本、巴西等。
此次EMA的批准是在人用医药产品委员会于2月27日，对nintedanib治疗SSc-ILD给予积极态度之后作出的。CHMP的推荐和EMA的批准是基于III期临床SENSCIS的试验结果。SENSCIS是针对SSc-ILD患者进行的最大规模随机对照试验，涉及全球32个国家的576例患者。研究中，患者随机分配接受nintedanib或安慰剂，主要终点是SSc-ILD患者用力肺活量的年下降率。研究还收集了疾病其他表现数据，关键次要终点为皮肤厚度和健康相关生活质量。
结果显示，经过52周治疗，采用FVC测定，与安慰剂相比，nintedanib治疗组患者肺功能下降显著降低了44%。研究还表明，nintedanib治疗SSc-ILD的安全性和耐受性与治疗特发性肺纤维化（IPF）患者相似。最常见的不良反应为腹泻。
事实上，SSc-ILD是nintedanib的第3个适应症，此前，该药已在全球超过75个国家/地区获批用于治疗IPF，以品牌名Ofev销售；也已在多个国家/地区批准治疗非小细胞肺癌，以品牌名Vargatef销售。
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