优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
bimekizumab的监管申请文件，基于全球银屑病3期临床开发项目的数据。所有3期研究均达到了主要终点，结果显示：采用银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和调查员全球评估（IGA）皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1）评价，与接受安慰剂的患者和接受Humira（阿达木单抗）的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更优的皮损清除。
所有3期研究均达到了次要终点。2项研究显示，在第16周时，通过PASI 100测量，bimekizumab优于现有的生物疗法Stelara（喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗，强生IL-12/IL-23抑制剂）和Humira（阿达木单抗）。此外，bimekizumab在实现快速反应方面（采用第4周PASI 75定义）优于安慰剂、Stelara、Humira。在所有研究中，临床反应维持长达一年。bimekizumab的安全性与早期临床研究一致，未发现新的安全信号。
原文出处：UCB Achieves Important Regulatory Milestone for Bimekizumab
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