淋巴瘤新药CD19靶向抗体药物偶联物Lonca在美申请上市!

[ 人气:186 | 日期: 2020-09-23 | 返回 | 打印 ]

近日，ADC Therapeutics SA公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了loncastuximab tesirine（Lonca，前称ADCT-402）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

loncastuximab tesirine（Lonca）是一种靶向CD19的ADC疗法，由一种人源化抗人CD19单克隆抗体通过连接器与吡咯并苯并二氮杂卓（pyrrolobenzodiazepine，PBD）二聚体细胞毒素偶联而成。一旦与表达CD19的细胞结合，Lonca就会被细胞内化，随后释放出细胞毒素，该毒素能不可逆地与DNA结合，从而产生阻止DNA链分离的强力链间交联，从而破坏复制等必要的DNA代谢过程，最终导致细胞死亡。CD19是一个经验证的治疗B细胞恶性肿瘤的热门靶点。

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抗体药物偶联物-PBD二聚体技术

Lonca BLA的提交，基于来自关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了Lonca治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月，该公司在第25届欧洲血液学会（EHA）虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据：截止2020年4月6日数据截止日期，共145例患者入组研究，这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。

结果显示，Lonca的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）。研究中，Lonca的耐受性总体上是可控的，发生在≥10%患者中的最常见≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）为：中性粒细胞减少症（25.5%）、发热性中性粒细胞减少症（3.4%）、血小板减少症（17.9%）、GGT升高（16.6%）和贫血（10.3%）。

该公司还启动了LOTIS 5，这是Lonca与利妥昔单抗联合应用的验证性3期临床试验，旨在支持一项补充BLA，将Lonca作为治疗复发或难治性DLBCL的二线疗法。

原文出处：ADC Therapeutics Submits BiologicsLicense application to the U.S. Food and Drug Administration for LoncastuximabTesirine for Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

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