礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib），用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者预计将在未来1-2个月做出最终审查决定。
来自CHMP的积极意见，代表了Olumiant在治疗AD方面的第一个监管行动。如果获得批准，Olumiant将成为治疗AD的第一个JAK抑制剂。
CHMP的积极意见，基于Olumiant治疗AD的3期BREEZE-AD临床开发项目的数据，包括：（1）Olumiant治疗中重度AD患者的2项单药研究BREEZE-AD1和BREEZE-AD2；（2）Olumiant联合局部皮质类固醇治疗对环孢素无效、不耐受或有禁忌症的中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD4；（3）Olumiant联合局部皮质类固醇治疗中重度AD患者的联合研究BREEZE-AD7。
所有研究均达到了主要终点：作为单药疗法以及联合标准护理局部皮质类固醇时，与安慰剂相比，Olumiant显著改善了疾病严重程度、有更高比例的患者皮损完全清除。
Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg。用药方面，Olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。
原文出处：CHMP Recommends approval of Lilly's Baricitinib for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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