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新药IDH1抑制剂Tibsovo治疗胆管癌效果怎么样?

[ 人气:145 | 日期: 2020-09-11 | 返回 | 打印 ]

    Agios Pharmaceuticals公司在2020年的ESMO大会上公布了该公司的IDH1抑制剂Tibsovoivosidenib,在治疗胆管癌的3期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果。Tibsovo显著提高患者的无进展生存(PFS)期,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。该公司计划在年底之前递交补充新药申请(sNDA)。
 
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    在名为ClarlDHy的全球性随机3期临床试验中,接受过1-2次全身性治疗,但是疾病继续进展的胆管癌患者(携带IDH1基因突变)被分为两组,一组接受Tibsovo的治疗,另一组接受安慰剂治疗。截至2019年1月31日,124名患者入组Tibsovo组,61名患者入组安慰剂组。
 
    试验结果表明:Tibsovo组中位无进展生存期(PFS)为2.7个月,安慰剂组为1.4个月(HR=0.37, 95% CI:0.25-0.54,p<0.001)。
 
    Tibsovo组患者6个月的无进展生存率为32%,12个月无进展生存率为22%。
 
    Tibsovo组的疾病控制率达到53%,对照组为28%。
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    Tibsovo组的中位OS为10.8个月,优于安慰剂组的9.7个月(HR=0.69,95% CI:0.44-1.10, p=0.06)。
 
 
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