赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）近日在2020年欧洲呼吸学会（ERS）国际会议上公布了抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）一项3期开放标签扩展试验的新结果。该试验显示，在中度至重度哮喘成人和青少年患者中，先前观察到的Dupixent疗效和安全性可以维持长达3年。
这项3期开放标签扩展试验在2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者中评估了Dupixent的长期安全性和疗效，这些患者之前参与了Dupixent的3项关键对照临床试验，包括在中重度哮喘患者中开展的关键2b期DRI（24周）和3期QUEST（52周）试验、在重度口服皮质类固醇（OCS）依赖性哮喘患者中开展的3期VENTURE（24周）试验。患者在这些试验中完成Dupixent治疗或安慰剂治疗后进入开发标签扩展试验，接受长达2年的额外治疗，总共提供了长达3年的治疗数据。
在开放标签扩展试验中，除了标准护理维持疗法之外，患者每隔一周接受300mg Dupixent，持续治疗96周。安全性分析包括了来自全部3项关键试验的患者，疗效和生物标志物分析包括了来自关键2b期DRI和3期QUEST试验不依赖OCS的患者。在OCS依赖性患者中的额外长期疗效数据将在以后的会议上公布。
主要终点是96周内出现不良事件的患者人数和比例。疗效分析次要终点包括FEV1的平均变化和年化重度加重率。2型炎症定义为：在启动试验时的基线呼出气一氧化氮（FeNO≥25ppb）或血液嗜酸性粒细胞（≥150个细胞/微升）。
ERS会议上公布的结果如下所示：
——疗效数据：（1）肺功能：与最初哮喘试验的基线相比，通过第一秒最大用力呼气容量（FEV1）的平均变化来衡量，患者在96周治疗期间肺功能持续改善13-22%。（2）哮喘发作：患者维持了较低的严重哮喘发作率（未经调整的年化严重加重率）——平均每年发生0.31-0.35次事件。在开始Dupixent试验的前一年，严重哮喘发作率为每年2.09-2.17次。（3）2型炎症：在基线时2型炎症标志物——血嗜酸性粒细胞或呼出气一氧化氮（FeNO）升高的患者中，肺功能和哮喘发作的改善更为明显。在这些长期结果中，与最初哮喘试验的基线相比，关键2b期试验患者的血嗜酸性粒细胞（23-35%）和血IgE（82%）降低。
——安全性数据：在开放标签扩展试验中，出现不良事件（AE）的患者比例与之前Dupixent在哮喘关键试验中的比例相似。在96周治疗期间，总的不良反应发生率为76-88%，最常见的不良反应是鼻咽炎（18-26%）和注射部位红斑（2-23%）。9-13%的患者出现严重不良事件。
扩展阅读：
Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。
原文出处：Dupixent? (dupilumab) Long-term Data Show Sustained Improvement in Lung Function and Reduction in Severe Exacerbations in Adults and Adolescents with Moderate-to-severe Asthma
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