RET非小细胞肺癌新药Gavreto（pralsetinib）获FDA批准，每日口服一次

    Blueprint Medicines近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib），用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

 

    在同一天，FDA还受理了Gavreto治疗RET突变甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请（NDA），将通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目进行审查。FDA已授予该NDA优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年2月28日。
 

    值得一提的是，Gavreto是唯一一个每日口服一次的RET靶向疗法，在RET融合阳性NSCLC患者中显示出持久的疗效和高完全缓解率。该批准基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据，结果显示，无论RET融合伴侣如何或中枢神经系统是否受累，Gavreto对RET融合阳性NSCLC患者均有疗效，其中一部分患者获得了完全缓解。
 

 

    RET生物标志物检测是鉴别转移性NSCLC患者是否有资格接受Gavreto治疗的唯一方法。RET融合可以通过可用的生物标志物检测方法来识别，包括对肿瘤组织或液体活检进行下一代测序。在ARROW试验中，使用了下一代测序、FISH或其他方法来检测RET融合。
 

    基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据，Gavreto获得了FDA的加速批准，针对该药适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。该研究中，RET融合阳性NSCLC患者接受Gavreto每日一次400mg剂量治疗。数据显示：

（1）在87例曾接受过含铂化疗的患者中，客观缓解率（ORR）为57%（95%CI:46-68%）、完全缓解率（CR）为5.7%、中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:15.2个月，不可估计）。

（2）在27例未接受过含铂化疗的初治患者中，ORR为70%（95%CI:50-86%）、CR为11%、中位DOR为9.0个月（95%CI:6.3个月，不可估计）。

Gavreto的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。

 

原文出处：Blueprint Medicines Announces FDAapproval of GAVRETO™ (pralsetinib) for the Treatment of Adults with MetastaticRET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

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