礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trulicity（中文商品名：度易达，通用名：dulaglutide，度拉糖肽）2个额外的剂量（3.0mg，4.5mg），该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，用于治疗2型糖尿病。该批准基于3期AWARD-11研究的数据。结果显示，在2型糖尿病患者中，与已批准剂量（1.5mg）相比，高剂量（3mg，4.5mg）可进一步改善血糖水平和降低体重。目前，Trulicity高剂量也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。
AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究，共入组了1842例2型糖尿病患者，评估了Trulicity 2种高剂量（3.0mg和4.5mg，每周注射一次）与已批准1.5mg剂量（每周注射一次）的安全性和疗效。研究的主要目的是证明，在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，治疗36周，每周一次高剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平（A1C）＜7%的患者比例、空腹血糖（FPG），治疗36周和52周内低血糖发生率。
该研究使用了2种不同的统计学方法（疗效评估和治疗方案评估）评估了高剂量（3.0mg和4.5mg）与已批准剂量1.5mg的疗效和安全性。疗效评估方法分析了整个试验过程中持续接受治疗的受试者，结果显示：与1.5mg剂量相比，3mg和4.5mg剂量均显著降低了血糖水平（A1C）和体重。具体数据为：（1）A1C降低：-1.9%（4.5mg）、-1.7%（3mg）、-1.5%（1.5mg）。（2）体重减轻：-10.4磅（4.5mg）、-8.8磅（3mg）、-6.8磅（1.5mg）。
该研究中，高剂量Trulicity（3mg和4.5mg）的安全性和耐受性特征与已知的Trulicity 1.5mg特征一致。每种剂量中最常见的不良事件都与胃肠道有关。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，该也已被批准，结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2020年2月，Trulicity获美国FDA批准新适应症，用于患有心血管（CV）疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。值得一提的是，此次批准使Trulicity成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。
在中国，Trulicity（度易达，度拉糖肽）于2019年2月获得批准、2019年6月正式上市。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。
自2014年起在美国上市以来，Trulicity已成为第一大处方GLP-1RA。除了已被证实的降糖功效和易于使用的设备，Trulicity现在还可以用来帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元，成为全球最畅销的降糖药。
原文出处：FDA approves additional doses of Trulicity® (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes
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